ASTM F2901-13
Guía estándar para seleccionar pruebas para evaluar la posible neurotoxicidad de dispositivos médicos
- Estándar No.
- ASTM F2901-13
- Fecha de publicación
- 2013
- Organización
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- Estado
- Remplazado por
- ASTM F2901-19
- Ultima versión
- ASTM F2901-19
- Alcance
-
4.1 El objetivo de esta guía es recomendar un panel de pruebas biológicas que se pueden utilizar además de las pruebas recomendadas en la Práctica F748. Esta guía está diseñada para detectar la neurotoxicidad causada por dispositivos médicos que entran en contacto con el tejido nervioso.
4.2 Las recomendaciones de prueba deben considerarse para materiales nuevos, materiales establecidos con diferentes métodos de fabricación que podrían afectar la respuesta del tejido nervioso o materiales utilizados en nuevas aplicaciones de tejido nervioso.
4.3 La caracterización química se puede utilizar para evaluar la similitud de materiales con un historial de uso clínico en una aplicación similar en tejido nervioso.
1.1 Los dispositivos médicos pueden causar efectos adversos en la estructura y/o función del sistema nervioso. En esta guía, estos efectos adversos se definen como neurotoxicidad. Esta guía proporciona información general y recomendaciones sobre métodos para realizar pruebas de neurotoxicidad. Esta guía debe usarse con la Práctica F748 y puede ser útil cuando se necesitan pruebas de neurotoxicidad para evaluar dispositivos médicos que entran en contacto con el tejido del sistema nervioso o el líquido cefalorraquídeo (LCR).
1.2 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
ASTM F2901-13 Documento de referencia
- ANSI/AAMI ST72 Endotoxina bacteriana: metodologías de prueba, monitoreo de rutina y alternativas a las pruebas por lotes
- ASTM F1904 Práctica estándar para probar las respuestas biológicas a partículas in vivo
- ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
ASTM F2901-13 Historia
- 2019 ASTM F2901-19 Guía estándar para seleccionar pruebas para evaluar la posible neurotoxicidad de dispositivos médicos
- 2013 ASTM F2901-13 Guía estándar para seleccionar pruebas para evaluar la posible neurotoxicidad de dispositivos médicos
- 2012 ASTM F2901-12 Guía estándar para seleccionar pruebas para evaluar la posible neurotoxicidad de dispositivos médicos
Temas especiales sobre estándares y normas
estándares y especificaciones
GSO ASTM F2901:2021 Guía estándar para seleccionar pruebas para evaluar la posible neurotoxicidad de dispositivos médicos
ASTM F2901-12 Guía estándar para seleccionar pruebas para evaluar la posible neurotoxicidad de dispositivos médicos
ASTM F2901-19 Guía estándar para seleccionar pruebas para evaluar la posible neurotoxicidad de dispositivos médicos
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