ASTM F619-20
Práctica estándar para la extracción de materiales utilizados en dispositivos médicos

Estándar No.

ASTM F619-20

Fecha de publicación

2020

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F619-20

Alcance

1.1 Esta práctica cubre métodos de extracción de plásticos médicos y puede ser aplicable a otros materiales. Esta práctica identifica un método para obtener "extracto líquido" para usar en la determinación de la respuesta biológica en pruebas preclínicas. Otras normas ASTM especifican pruebas adicionales del “extracto líquido”. El extracto puede someterse a análisis químicos como parte de la evaluación preclínica de la respuesta biológica, y también se puede examinar el material después de la extracción. 1.2 Esta práctica se puede utilizar, entre otras, en las siguientes áreas: evaluación parcial de materias primas, auditoría de materiales dentro del proceso de fabricación y prueba de productos finales. Esta práctica también puede usarse como método de referencia para la medición de extraíbles en plásticos utilizados en dispositivos médicos. En general, es responsabilidad del usuario de la norma determinar si los métodos descritos en esta norma son apropiados para los materiales de su dispositivo. 1.3 Esta práctica se desarrolló inicialmente para la extracción de plásticos médicos que no están destinados a sufrir degradación o absorción durante el uso normal de dispositivos médicos. Cuando se aplica a la extracción de materiales absorbibles, pueden ser necesarias consideraciones adicionales en la selección de procedimientos y fluidos de extracción. 1.4 Para evaluar la compatibilidad del material del sistema de un solo uso con el medio de cultivo celular o los procesos de fabricación utilizados para terapias basadas en células, vacunas, diagnósticos basados en células u otros productos biofarmacéuticos, el usuario debe consultar la Guía E3231. 1.5 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. Los valores entre paréntesis son conversiones matemáticas a unidades pulgada-libra que se proporcionan únicamente con fines informativos y no se consideran estándar. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.7 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F619-20 Documento de referencia

• ASTM D1239 Método de prueba estándar para la resistencia de películas plásticas a la extracción con productos químicos
• ASTM D543 Prácticas estándar para evaluar la resistencia de los plásticos a los reactivos químicos
• ASTM D570 Método de prueba estándar para la absorción de agua de plásticos
• ASTM E3231 Guía estándar para la evaluación del crecimiento de cultivos celulares de materiales de un solo uso
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos

ASTM F619-20 Historia

• 2020 ASTM F619-20 Práctica estándar para la extracción de materiales utilizados en dispositivos médicos
• 2014 ASTM F619-14 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
• 2003 ASTM F619-03(2008) Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
• 2003 ASTM F619-03 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
• 2002 ASTM F619-02 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
• 1979 ASTM F619-79(1997)e1 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos