Estos procedimientos de extracción son la parte inicial de varios procedimientos de prueba utilizados en la detección de biocompatibilidad de plásticos utilizados en dispositivos médicos. Deben reconocerse las limitaciones de los resultados obtenidos con esta práctica. La elección del vehículo de extracción, la duración de la inmersión y la temperatura de la prueba son necesariamente arbitrarias. La especificación de estas condiciones proporciona una base para la estandarización y sirve como guía para los investigadores que deseen comparar la resistencia relativa de varios plásticos a los vehículos de extracción. La correlación de los resultados de las pruebas con el rendimiento real o la capacidad de servicio de los materiales depende necesariamente de la similitud entre las condiciones de prueba y de uso final (ver 12.1.2 y Nota 4). Se debe tener precaución en la comprensión y la intención de esta práctica de la siguiente manera: 5.4.1 No se hace ninguna concesión ni distinción para variables como la aplicación de uso final y la duración del uso. Las decisiones sobre la selección de las pruebas a realizar deben tomarse con base en la Práctica F 748. 5.4.2 Esta práctica fue diseñada originalmente para su uso con materiales sólidos no porosos. Su aplicación a otros materiales, como los que son porosos, absorbentes o reabsorbentes, debe considerarse con precaución. Se debe considerar la posibilidad de alterar la proporción especificada de material a líquido para permitir que líquido adicional hidrate completamente el material y líquido adicional u otros métodos para sumergir completamente el artículo de prueba. También se deben considerar apropiados procedimientos adicionales que eliminen completamente el líquido de extracto del artículo de prueba, como presión o compresión física del material. Aunque en esta práctica no se dan definiciones para los siguientes términos, se deben tener en cuenta elementos tales como la tensión superficial del vehículo de extracción en la condición de extracción especificada y la estructura física de la muestra de plástico. Los métodos de prueba D 543, D 570 y D 1239 pueden ser útiles para proporcionar información complementaria. 1.1 Esta práctica cubre métodos de extracción de plásticos médicos y puede ser aplicable a otros materiales. Esta práctica identifica un método para obtener "extracto líquido" para su uso en la determinación de la respuesta biológica en pruebas preclínicas. Otras normas ASTM especifican pruebas adicionales del "extracto líquido". El extracto puede someterse a análisis químico como parte de la evaluación preclínica de la respuesta biológica, y el material después de la extracción también puede ser examinado.1.2 Esta práctica puede usarse, entre otras, en las siguientes áreas: evaluación parcial de materias primas, auditar materiales dentro del proceso de fabricación y probar productos finales. Esta práctica también se puede utilizar como método de referencia para la medición de extraíbles en plásticos utilizados en dispositivos médicos.1.3 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse como el estándar.1.4 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad. , en su caso, asociados a su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
ASTM F619-03 Historia
2020ASTM F619-20 Práctica estándar para la extracción de materiales utilizados en dispositivos médicos
2014ASTM F619-14 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
2003ASTM F619-03(2008) Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
2003ASTM F619-03 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
2002ASTM F619-02 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
1979ASTM F619-79(1997)e1 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos