ASTM F619-14
Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos

Estándar No.

ASTM F619-14

Fecha de publicación

2014

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F619-20

Ultima versión

ASTM F619-20

Alcance

5.1 Estos procedimientos de extracción son la parte inicial de varios procedimientos de prueba utilizados en la detección de biocompatibilidad de plásticos utilizados en dispositivos médicos. 5.2 Se deben reconocer las limitaciones de los resultados obtenidos con esta práctica. La elección del vehículo de extracción, la duración de la inmersión y la temperatura de la prueba son necesariamente arbitrarias. La especificación de estas condiciones proporciona una base para la estandarización y sirve como guía para los investigadores que deseen comparar la resistencia relativa de varios plásticos a los vehículos de extracción. 5.3 La correlación de los resultados de las pruebas con el rendimiento real o la capacidad de servicio de los materiales depende necesariamente de la similitud entre las condiciones de prueba y de uso final (ver 12.1.2 y Nota 4). 5.4 Se debe tener precaución en la comprensión y la intención de esta práctica de la siguiente manera: 5.4.1 No se permiten ni distinguen variables como la aplicación de uso final y la duración del uso. Las decisiones sobre la selección de las pruebas a realizar deben tomarse con base en la Práctica F748. 5.4.2 Esta práctica fue diseñada originalmente para usarse con materiales sólidos no porosos. Su aplicación a otros materiales, como los que son porosos, absorbentes o reabsorbentes, debe considerarse con precaución. Se debe considerar la posibilidad de alterar la proporción especificada de material a líquido para permitir que líquido adicional hidrate completamente el material y líquido adicional u otros métodos para sumergir completamente el artículo de prueba. También se deben considerar apropiados procedimientos adicionales que eliminen completamente el líquido de extracto del artículo de prueba, como presión o compresión física del material. Aunque en esta práctica no se dan definiciones para los siguientes términos, se deben tener en cuenta elementos tales como la tensión superficial del vehículo de extracción en la condición de extracción especificada y la estructura física de la muestra de plástico. 5.5 Los métodos de prueba D543, D570 y D1239 pueden ser útiles para proporcionar información complementaria. 1.1 Esta práctica cubre métodos de extracción de plásticos médicos y puede ser aplicable a otros materiales. Esta práctica identifica un método para la obtención de &#“extracto líquido” para su uso en la determinación de la respuesta biológica en pruebas preclínicas. Se realizan más pruebas del &#“líquido de extracción&#” se especifica en otras normas ASTM. El extracto puede someterse a análisis químicos como parte de la evaluación preclínica de la respuesta biológica, y también se puede examinar el material después de la extracción. 1.2 Esta práctica se puede utilizar, entre otras, para las siguientes áreas: evaluación parcial de materias primas, auditoría de materiales dentro del proceso de fabricación y prueba de productos finales. Esta práctica también puede utilizarse como método de referencia para la medición de extraíbles en plásticos utilizados en dispositivos médicos. 1.3 1.3 Esta práctica se desarrolló inicialmente para la extracción de plásticos médicos que no están destinados a sufrir degradación o absorción durante el uso normal de dispositivos médicos. Cuando se aplica a la extracción de materiales absorbibles, pueden ser necesarias consideraciones adicionales en la selección de procedimientos y fluidos de extracción. 1.4 Los valores indicados en unidades pulgada-libra se considerarán estándar. Los valores entre paréntesis son conversiones matemáticas a unidades SI que se prueban...

ASTM F619-14 Documento de referencia

• ASTM D1193 Especificación estándar para agua reactiva
• ASTM D1239 Método de prueba estándar para la resistencia de películas plásticas a la extracción con productos químicos
• ASTM D1898 
• ASTM D543 Prácticas estándar para evaluar la resistencia de los plásticos a los reactivos químicos
• ASTM D570 Método de prueba estándar para la absorción de agua de plásticos
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos

ASTM F619-14 Historia

• 2020 ASTM F619-20 Práctica estándar para la extracción de materiales utilizados en dispositivos médicos
• 2014 ASTM F619-14 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
• 2003 ASTM F619-03(2008) Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
• 2003 ASTM F619-03 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
• 2002 ASTM F619-02 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
• 1979 ASTM F619-79(1997)e1 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos