1.1
Esta norma:
a)
establece los requisitos relativos a los dispositivos médicos reutilizables prestados que son críticos y semi-críticos; y
b)
se aplica a todos los lugares de atención de salud y vendedores que utilizan, alquilan, reciben, transportan y retiren los dispositivos médicos reutilizables prestados.
1.2
Esta norma prescribe requisitos destinados a:
a)
políticas y procedimientos operacionales normalizados (PON) relativos a los dispositivos médicos reutilizables prestados;
b)
logística y calendarios;
c)
responsabilidad e implicaciones;
d)
transporte; y
e)
documentación obligatoria.
Nota: Ejemplos de transacciones cubiertas por esta norma:
a)
entre los establecimientos de salud; y
b)
de un vendedor a un establecimiento de salud y de un establecimiento de salud a un vendedor.
1.3
Esta norma no se ocupa de los siguientes puntos:
a)
la descontaminación de los dispositivos médicos reutilizables (ver CSA Z314.8);
b)
la esterilización de los dispositivos médicos (ver las CSA Z314.3 y CSA Z314.23);
c)
el empaquetado de los dispositivos médicos (ver la CSA Z314.14);
d)
almacenamiento de los dispositivos médicos (ver la CSA Z314.15);
e)
los dispositivos médicos de uso único que acompañan a los dispositivos médicos reutilizables prestados; y
f)
el material no crítico (p. ej., las fuentes de luz) que acompaña a los dispositivos críticos y semi-críticos.
Nota: El establecimiento de salud debe asegurarse de que el material que acompaña a los dispositivos críticos y semi-críticos sea tratado según el proceso normal.
1.4
En esta norma, el término "debe" indica un requisito, es decir, una prescripción que el usuario debe cumplir para garantizar la conformidad con la norma; "debería" indica una recomendación o lo que se recomienda hacer, pero no es obligatorio; y "puede" indica una posibilidad o lo que está permitido hacer.
CSA Z314.22-16:2016 Historia
2016CSA Z314.22-16:2016 Gestión de dispositivos médicos reutilizables en préstamo