1 Domínio de aplicación 1.1
Esta norma establece disposiciones relativas al préstamo: a)dispositivos médicos reutilizables críticos y semi-críticos; y b)dispositivos médicos uniservicios (p. ej., implantes) que acompañan el dispositivo prestado y reutilizable y que están destinados a ser utilizados simultáneamente.
Esta norma se aplica a todos los establecimientos de salud y a todos los vendedores que proporcionen, utilicen, transporten o mantengan dispositivos médicos reutilizables prestados. 1.2
Establece disposiciones relativas: a)directrices y procedimientos operativos para el préstamo y prueba de dispositivos médicos; b)responsabilidad y responsabilidades; c)calificaciones, orientación, formación académica y práctica del personal, así como otros aspectos relacionados con el personal; d)transporte entre los establecimientos; e)garantía de la calidad; f)procedimientos operativos en caso de emergencia; y g)documentación requerida.
Nota: Ejemplos de tipos de transacciones cubiertas por esta norma:
a)entre dos establecimientos de salud; y b)dado un vendedor a un establecimiento de salud y dado un establecimiento de salud a un vendedor. 1.3
Esta norma no aborda los siguientes puntos: a)la descontaminación de dispositivos médicos reutilizables (ver la CAN/CSA-Z314.8); b)el mantenimiento; c)sterilización de dispositivos médicos (ver las CSA Z314.2 y CSA Z314.3); y d)dispositivos médicos uniservicios diferentes a los que acompañan los dispositivos prestados y reutilizables y están destinados a ser utilizados simultáneamente. 1.4
En las normas CSA, el término "debe" indica una exigencia, es decir, una prescripción que el usuario debe cumplir para asegurar la conformidad con la norma; "debería" indica una recomendación o lo que se recomienda pero no es obligatorio hacerlo; y "puede" indica una posibilidad o lo que está permitido hacer.
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CAN/CSA-Z314.22-2010 Historia
2011CAN/CSA-Z314.22-2010 Gestión de dispositivos médicos prestados y reutilizables.