ISO 23217:2024
Sistemas de inyección para autoadministración por pacientes pediátricos. Requisitos y directrices para el diseño.

Estándar No.

ISO 23217:2024

Fecha de publicación

2024

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 23217:2024

Alcance

Este documento proporciona requisitos y directrices sobre el desarrollo de sistemas de administración de fármacos destinados a la autoadministración de productos medicinales por parte del grupo demográfico específico de pacientes pediátricos que realizan algunos o todos los pasos de uso necesarios para su uso previsto. Los pasos de uso incluyen cualquier acción de manipulación realizada después de que el paciente haya recibido el producto; estos pueden incluir, entre otros: 　——transporte: llevar el producto mientras viaja (por ejemplo, caminando, en tren, avión, automóvil, autobús); 　——almacenamiento: almacenamiento por parte del paciente en su hogar, escuela, oficina o en cajas de almacenamiento temporales antes o entre usos; 　——preparación: pasos necesarios para colocar el producto en un estado en el que esté listo para ser administrado; 　——funcionamiento: pasos necesarios para iniciar, ajustar, pausar, detener o gestionar de otro modo la administración de medicamentos utilizando el producto; 　——mantenimiento: pasos necesarios para mantener el producto en buen estado de funcionamiento; 　——eliminación: pasos para garantizar la eliminación segura del producto después de su uso (por ejemplo, colocación del producto en un receptáculo adecuado). Este documento es aplicable a los sistemas de administración de fármacos inyectables para la administración de productos medicinales. Además, este documento puede ser útil para el desarrollo de otros dispositivos o sistemas de administración de fármacos si están destinados a ser utilizados por la población pediátrica. Los dispositivos que no están dentro del alcance de este documento incluyen catéteres, por ejemplo, los que están dentro del alcance de la serie ISO 10555, y sistemas de bombas de infusión, por ejemplo IEC 60601-2-24 y dispositivos de administración de aerosoles (ISO 20072).

ISO 23217:2024 Documento de referencia

• IEC 62366-1 Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos*， 2025-04-19 Actualizar
• ISO 13485 
• ISO 14971:2019 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.

ISO 23217:2024 Historia

• 2024 ISO 23217:2024 Sistemas de inyección para autoadministración por pacientes pediátricos. Requisitos y directrices para el diseño.

estándares y especificaciones