EN ISO 11608-4:2022 Sistemas de inyección con agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Parte 4: Sistemas de inyección con agujas que contienen componentes electrónicos (ISO 11608-4:2022).
Este documento especifica los requisitos y métodos de prueba para sistemas de inyección basados en agujas (NIS) que contienen componentes electrónicos con o sin software (NIS-Es). El sistema de inyección basado en agujas que contiene componentes electrónicos puede ser de un solo uso o reutilizable y puede funcionar con o sin conexiones eléctricas/conductoras a otros dispositivos. El sistema está destinado a administrar medicación a un paciente mediante autoadministración o mediante administración por otro operador (por ejemplo, un cuidador o un proveedor de atención sanitaria). Este documento se aplica a los accesorios electrónicos que están destinados a conectarse físicamente a un NIS o NIS-E de acuerdo con el uso previsto de NIS/NIS-E. Este documento también se aplica a los accesorios electrónicos que están destinados a tener conexiones eléctricas/conductoras a un NIS o NIS-E según el uso previsto del NIS/NIS-E. Este documento no especifica los requisitos para el software en NIS-E programable. NOTA IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Cláusula 14 aborda los procesos del ciclo de vida del software. Este documento no especifica requisitos de ciberseguridad.
EN ISO 11608-4:2022 Historia
2022EN ISO 11608-4:2022 Sistemas de inyección con agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Parte 4: Sistemas de inyección con agujas que contienen componentes electrónicos (ISO 11608-4:2022).
2007EN ISO 11608-4:2007 Inyectores de pluma para uso médico. Parte 4: Requisitos y métodos de prueba para inyectores de pluma electrónicos y electromecánicos.