DIN EN ISO 18113-1:2013-01
Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales (ISO 18113-1:2009); Versión alemana EN ISO 18113-1:2011 / Nota: DIN EN ISO 18113-1 (2010-05) sigue siendo válida a...

Estándar No.

DIN EN ISO 18113-1:2013-01

Fecha de publicación

2013

Organización

German Institute for Standardization

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

DIN EN ISO 18113-1:2021-09

Ultima versión

DIN EN ISO 18113-1:2024-10

Alcance

Esta parte de la norma ISO 18113 define conceptos, establece principios generales y especifica los requisitos generales para la información proporcionada por los fabricantes de productos de diagnóstico in vitro. Esta parte de la norma ISO 18113 no incluye disposiciones sobre requisitos lingüísticos, ya que estos corresponden al ámbito de las leyes y reglamentos nacionales. Esta parte de la norma ISO 18113 no se aplica a: a) productos de diagnóstico in vitro utilizados para la evaluación del rendimiento (por ejemplo, solo con fines de investigación); b) el etiquetado de dispositivos; c) las fichas de datos de seguridad de los materiales.

DIN EN ISO 18113-1:2013-01 Documento de referencia

• EN 980 Símbolos para su uso en el etiquetado de dispositivos médicos
• IEC 62366 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos*， 2014-01-01 Actualizar
• ISO 1000 Unidades SI y recomendaciones para el uso de sus múltiplos y de otras unidades determinadas; Enmienda 1
• ISO 13485 *， 2018-05-15 Actualizar
• ISO 14971 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos*， 2019-12-01 Actualizar
• ISO 15223-1 Dispositivos médicos — Símbolos a utilizar con la información que debe suministrar el fabricante — Parte 1: Requisitos generales — Ajuste 1: Adición de un término definido para representante autorizado y modificación del símbolo EC REP para que no sea específico de país o región

DIN EN ISO 18113-1:2013-01 Historia

• 2024 DIN EN ISO 18113-1:2024-10 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales (ISO 18113-1:2022).
• 2024 DIN EN ISO 18113-1:2024 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales (ISO 18113-1:2022)
• 2021 DIN EN ISO 18113-1:2021-09 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales (ISO/DIS 18113-1:2021); Versión alemana e inglesa prEN ISO 18113-1:2021 / Nota: Fecha de emisión 2021-08-06*I...
• 2013 DIN EN ISO 18113-1:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales (ISO 18113-1:2009); Versión alemana EN ISO 18113-1:2011
• 2010 DIN EN ISO 18113-1:2010 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro Información proporcionada por el fabricante
• 2007 DIN EN ISO 18113-1 E:2007-02 Documento de borrador - Pruebas de laboratorio clínico y sistemas médicos diagnósticos in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales (ISO/DIS 18113-1:2006); versión alemana prEN ISO 18113-1:2006
• 2007 DIN EN ISO 18113-1 E:2007 Borrador de documento - Pruebas de laboratorio clínico y sistemas médicos de diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales (ISO/DIS 18113-1:2006); Versión alemana prEN ISO 18113-1:2006

estándares y especificaciones