DIN EN ISO 15883-4:2019-06
Lavadoras desinfectadoras - Parte 4: Requisitos y pruebas para lavadoras desinfectadoras que emplean desinfección química para endoscopios termolábiles (ISO 15883-4:2018); Versión alemana EN ISO 15883-4:2018

Estándar No.

DIN EN ISO 15883-4:2019-06

Fecha de publicación

2019

Organización

German Institute for Standardization

Ultima versión

DIN EN ISO 15883-4:2019-06

Alcance

Este documento especifica los requisitos particulares, incluidos los criterios de rendimiento, para las lavadoras-desinfectadoras (WD) destinadas a la limpieza y desinfección química de endoscopios termosensibles. Asimismo, especifica los requisitos de rendimiento para la limpieza y desinfección de la propia lavadora-desinfectadora, así como de sus componentes y accesorios, que pueden ser necesarios para alcanzar los criterios de rendimiento requeridos. Además, especifica los procedimientos, equipos e instrucciones necesarios para las pruebas de tipo, las pruebas de fábrica, la validación (instalación, funcionamiento y cualificación del rendimiento tras la instalación inicial), la inspección y el seguimiento rutinarios, y la recalificación de las WD, que deben realizarse periódicamente y tras reparaciones importantes. Las WD que cumplen los requisitos de este documento no están destinadas a la limpieza y desinfección de dispositivos médicos, incluidos los accesorios endoscópicos, que sean termorresistentes y puedan desinfectarse o esterilizarse mediante procesos térmicos. Los requisitos de rendimiento especificados en este documento no garantizan la inactivación ni la eliminación del agente o agentes causantes (proteína priónica) de las encefalopatías espongiformes transmisibles.

DIN EN ISO 15883-4:2019-06 Documento de referencia

• EN 12353 Desinfectantes y antisépticos químicos: conservación de los organismos de prueba utilizados para la determinación de la actividad bactericida (incluida Legionella), micobactericida, esporicida, fungicida y virucida (incluidos los bacteriófagos)*， 2021-08-31 Actualizar
• EN 13727 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa en suspensión para la evaluación de la actividad bactericida en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 1)
• ISO 11139 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Vocabulario de términos utilizados en esterilización y estándares de procesos y equipos relacionados. Enmienda 1: términos y definiciones modificados y adicionales.
• ISO 14971 Máquinas sanitarias - Aplicación de la gestión de riesgos a las máquinas sanitarias*， 2019-12-10 Actualizar
• ISO 15883-1:2006 Lavadoras desinfectadoras - Parte 1: Requisitos generales, términos, definiciones y pruebas
• ISO/TS 15883-5:2005 Lavadoras desinfectadoras - Parte 5: Prueba de suciedad y métodos para demostrar la eficacia de la limpieza

DIN EN ISO 15883-4:2019-06 Historia

• 2019 DIN EN ISO 15883-4:2019-06 Lavadoras desinfectadoras - Parte 4: Requisitos y pruebas para lavadoras desinfectadoras que emplean desinfección química para endoscopios termolábiles (ISO 15883-4:2018); Versión alemana EN ISO 15883-4:2018
• 2019 DIN EN ISO 15883-4:2019 Lavadoras desinfectadoras - Parte 4: Requisitos y pruebas para lavadoras desinfectadoras que emplean desinfección química para endoscopios termolábiles (ISO 15883-4:2018)
• 2016 DIN EN ISO 15883-4 E:2016-07 Proyecto de documento - Lavadoras desinfectadoras - Parte 4: Requisitos y ensayos para lavadoras desinfectadoras que emplean desinfección química para endoscopios termolábiles (ISO/DIS 15883-4:2016); versión en alemán e inglés prEN ISO 15883-4:2016
• 2016 DIN EN ISO 15883-4:2016 Lavadoras desinfectadoras - Parte 4: Requisitos y pruebas para lavadoras desinfectadoras que emplean desinfección química para endoscopios termolábiles (ISO/DIS 15883-4:2016); Versión alemana e inglesa prEN ISO 15883-4:2016
• 2009 DIN EN ISO 15883-4:2009-09 Lavadoras desinfectadoras - Parte 4: Requisitos y pruebas para lavadoras desinfectadoras que emplean desinfección química para endoscopios termolábiles (ISO 15883-4:2008)
• 2009 DIN EN ISO 15883-4:2009 Lavadoras desinfectadoras - Parte 4: Requisitos y pruebas para lavadoras desinfectadoras que emplean desinfección química para endoscopios termolábiles (ISO 15883-4:2008); Versión en inglés de DIN EN ISO 15883-4:2009-09
• 2008 DIN EN ISO 15883-4:2008 Lavadoras desinfectadoras - Parte 4: Requisitos y pruebas para lavadoras desinfectadoras que emplean desinfección química para endoscopios termolábiles (ISO 15883-4:2008); Versión alemana EN ISO 15883-4:2008
• 2005 DIN EN ISO 15883-4 E:2005-06 Documento de borrador - Lavadoras desinfectoras - Parte 4: Requisitos y ensayos para lavadoras desinfectoras que emplean desinfección química para endoscopios termolábiles (ISO/DIS 15883-4:2005); versión alemana prEN ISO 15883-4:2005

estándares y especificaciones