Este documento establece los requisitos específicos para la declaración de la salida acústica en equipos de ultrasonido utilizados en el diagnóstico médico. Su objetivo principal es garantizar que los fabricantes proporcionen información precisa y consistente sobre los parámetros de emisión acústica, facilitando así una evaluación adecuada de la seguridad y eficacia de estos dispositivos por parte de los profesionales de la salud. El texto detalla los métodos y formatos necesarios para comunicar niveles de potencia y densidad, asegurando la uniformidad en la documentación técnica a nivel internacional. Al definir estos protocolos, la norma contribuye a la protección del paciente y al uso responsable de la tecnología de ultrasonido. Se enfoca en la claridad y estandarización de los datos reportados, sin entrar en la evaluación de la tecnología en sí misma ni en su adopción por parte de las autoridades sanitarias. Su aplicación es fundamental en el contexto de la fabricación y comercialización de equipos de diagnóstico por imagen, manteniendo un enfoque técnico y normativo estricto para el sector de la salud en Europa.
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