ASTM F1408-20a
Práctica estándar para la prueba de detección subcutánea de materiales para implantes

Estándar No.

ASTM F1408-20a

Fecha de publicación

2020

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F1408-20a

Alcance

1.1 Esta práctica cubre un método de prueba a corto plazo para detectar la reacción del tejido subcutáneo a los materiales candidatos para implante en pequeños animales de laboratorio. El material puede ser denso o poroso. Es posible que este método no funcione para materiales absorbibles, dependiendo de la cinética de absorción. Las reacciones del tejido se evaluarán en comparación con las provocadas por materiales de control que se aceptan como materiales de implantes clínicos. 1.2 Esta práctica, junto con otras pruebas biológicas apropiadas (incluidos otros métodos de prueba de ASTM), puede usarse para evaluar la biocompatibilidad de materiales candidatos para su uso en la fabricación de dispositivos para aplicación clínica. También se puede aplicar para evaluar el efecto de texturas superficiales especiales y preparaciones de materiales conocidos. 1.3 Esta práctica no proporciona una evaluación integral de la toxicidad sistémica, carcinogenicidad, teratogenicidad o mutagenicidad del material. Es posible que se necesite información adicional sobre el material en su forma final, como la evaluación de la implantación en el lugar clínicamente relevante. 1.4 Los valores indicados en unidades SI, incluidas las unidades oficialmente aceptadas para su uso con el SI, deben considerarse estándar. No se incluyen otros sistemas de medición en esta norma. 1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.6 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F1408-20a Documento de referencia

• ASTM F136 Especificación estándar para aleación forjada de titanio-6 aluminio-4 vanadio ELI (intersticial extra bajo) (UNS R56401) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• ASTM F138 Especificación estándar para barras y alambres de acero inoxidable forjado de cromo 18, 14, níquel y 2,5 molibdeno para implantes quirúrgicos (UNS S31673)
• ASTM F648 Especificación estándar para polvo de polietileno de peso molecular ultraalto y forma fabricada para implantes quirúrgicos*， 2021-04-01 Actualizar
• ASTM F67 Especificación estándar para titanio no aleado para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)
• ASTM F75 Especificación estándar para piezas fundidas de aleación de cobalto-28, cromo-6 y molibdeno y aleaciones de fundición para implantes quirúrgicos (UNS R30075)
• ASTM F763 Práctica estándar para la detección a corto plazo de materiales para implantes
• ASTM F86 Práctica estándar para la preparación de superficies y el marcado de implantes quirúrgicos metálicos*， 2021-06-01 Actualizar
• ASTM F981 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso

ASTM F1408-20a Historia

• 2020 ASTM F1408-20a Práctica estándar para la prueba de detección subcutánea de materiales para implantes
• 2020 ASTM F1408-20 Práctica estándar para la prueba de detección subcutánea de materiales para implantes
• 1997 ASTM F1408-97(2013) Práctica estándar para la prueba de detección subcutánea de materiales para implantes
• 1997 ASTM F1408-97(2008) Práctica estándar para la prueba de detección subcutánea de materiales para implantes
• 1997 ASTM F1408-97(2002)e1 Práctica estándar para la prueba de detección subcutánea de materiales para implantes
• 1997 ASTM F1408-97 Práctica estándar para la prueba de detección subcutánea de materiales para implantes