ASTM F1408-97(2013)
Práctica estándar para la prueba de detección subcutánea de materiales para implantes

Estándar No.

ASTM F1408-97(2013)

Fecha de publicación

1997

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F1408-20

Ultima versión

ASTM F1408-20a

Alcance

4.1 Esta práctica es una guía para una prueba de detección a corto plazo para la evaluación de la respuesta del tejido a los materiales que pueden seleccionarse para su implantación en el cuerpo humano. Esta prueba se puede realizar antes de las pruebas a largo plazo (por ejemplo, la Práctica F981) para eliminar tempranamente los materiales candidatos inadecuados y ahorrar más pruebas con animales. 4.2 Esta práctica se puede utilizar para detectar efectos tóxicos de materiales en general (ver Apéndice X1). Sin embargo, es particularmente adecuado para el ensayo de materiales destinados a tener contacto con tejidos subcutáneos o tejidos blandos en general. Para materiales destinados a ser insertados específicamente en tejidos musculares, la Práctica F763 debe considerarse como un método de prueba a corto plazo. 4.3 Las muestras de implante sugeridas son cilíndricas. Se puede usar un tipo de cilindro ranurado especial (ver Fig.8201;X2.1 del Apéndice X2) para permitir el entrelazado del tejido que podría mantener el implante en su lugar y minimizar la irritación del tejido a través del movimiento en la interfaz que de otro modo podría contribuir a una mayor variación de los resultados. En caso de que se utilicen cilindros no ranurados (consulte la Fig.8201;X1.2 del Apéndice X2), se debe tener en cuenta el movimiento probable en la interfaz implante/tejido. Los cilindros de control deben tener la misma forma que los cilindros de prueba. 4.4 El tipo de preparación de la superficie de las muestras puede afectar la reacción del tejido, por lo que el procedimiento de preparación debe anotarse en el informe. La prueba se puede utilizar para comparar el efecto de diferentes estructuras o condiciones superficiales del mismo material o para evaluar el efecto de varios tratamientos o modificaciones de un material. 1.1 Esta práctica cubre un método de prueba a corto plazo para detectar la reacción del tejido subcutáneo al metal u otros materiales candidatos a implantes en pequeños animales de laboratorio. El material puede ser denso o poroso. Las reacciones del tejido se evaluarán en comparación con las provocadas por materiales de control que se aceptan como materiales de implantes clínicos. 1.2 Esta práctica, junto con otras pruebas biológicas apropiadas (incluidos otros métodos de prueba de ASTM), se puede utilizar para evaluar la biocompatibilidad de materiales candidatos para su uso en la fabricación de dispositivos para aplicación clínica. También se puede aplicar para evaluar el efecto de texturas superficiales especiales y preparaciones de materiales conocidos. 1.3 Este protocolo experimental no está diseñado para proporcionar una evaluación integral de la toxicidad sistémica, carcinogenicidad, teratogenicidad o mutagenicidad del material. 1.4 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F1408-97(2013) Documento de referencia

• ASTM F136 Especificación estándar para aleación forjada de titanio-6 aluminio-4 vanadio ELI (intersticial extra bajo) (UNS R56401) para aplicaciones de implantes quirúrgicos*， 1998-11-08 Actualizar
• ASTM F138 Especificación estándar para barras y alambres de acero inoxidable forjado de cromo 18, 14, níquel y 2,5 molibdeno para implantes quirúrgicos (UNS S31673)
• ASTM F648 Especificación estándar para polvo de polietileno de peso molecular ultraalto y forma fabricada para implantes quirúrgicos*， 2021-04-01 Actualizar
• ASTM F67 Especificación estándar para titanio no aleado para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)*， 2017-03-01 Actualizar
• ASTM F75 Especificación estándar para piezas fundidas de aleación de cobalto-28, cromo-6 y molibdeno y aleaciones de fundición para implantes quirúrgicos (UNS R30075)*， 1998-11-08 Actualizar
• ASTM F763 Práctica estándar para la detección a corto plazo de materiales para implantes*， 2003-11-01 Actualizar
• ASTM F86 Práctica estándar para la preparación de superficies y el marcado de implantes quirúrgicos metálicos*， 2021-06-01 Actualizar
• ASTM F981 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso*， 2003-11-01 Actualizar

ASTM F1408-97(2013) Historia

• 2020 ASTM F1408-20a Práctica estándar para la prueba de detección subcutánea de materiales para implantes
• 2020 ASTM F1408-20 Práctica estándar para la prueba de detección subcutánea de materiales para implantes
• 1997 ASTM F1408-97(2013) Práctica estándar para la prueba de detección subcutánea de materiales para implantes
• 1997 ASTM F1408-97(2008) Práctica estándar para la prueba de detección subcutánea de materiales para implantes
• 1997 ASTM F1408-97(2002)e1 Práctica estándar para la prueba de detección subcutánea de materiales para implantes
• 1997 ASTM F1408-97 Práctica estándar para la prueba de detección subcutánea de materiales para implantes