ISO/TR 10993-55:2023
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 55: Estudio interlaboratorio sobre citotoxicidad.
- Estándar No.
- ISO/TR 10993-55:2023
- Fecha de publicación
- 2023
- Organización
- International Organization for Standardization (ISO)
- Ultima versión
- ISO/TR 10993-55:2023
- Alcance
- Este documento describe los resultados de un estudio interlaboratorio internacional realizado en 2006 para evaluar el desempeño de dos protocolos de prueba diferentes en términos de efectos citotóxicos en la evaluación biológica de dispositivos médicos. Los resultados de estas pruebas se utilizaron para la revisión de la norma ISO 10993-5.[2] Además, los resultados de estas pruebas se utilizaron para estimar la precisión de estos sistemas de prueba con células vivas para definir un umbral de lo que se considera un efecto citotóxico. NOTA La determinación de efectos citotóxicos tiene una alta relevancia en la evaluación biológica de dispositivos médicos; Según ISO 10993-1[1], es una de las pocas pruebas que se propone realizar para todo tipo de dispositivo.
ISO/TR 10993-55:2023 Historia
- 2023 ISO/TR 10993-55:2023 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 55: Estudio interlaboratorio sobre citotoxicidad.
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