ASTM F2401-16
Práctica estándar para la detección con detectores de metales en puntos de control de seguridad de personas con dispositivos médicos

Estándar No.

ASTM F2401-16

Fecha de publicación

2016

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F2401-16

Alcance

5.1 Esta práctica está destinada a usarse como guía para el diseño, configuración y operación de puntos de control de seguridad para minimizar la exposición de dispositivos médicos ambulatorios a los campos electromagnéticos emitidos por los sistemas de seguridad de detectores de metales. Se presenta orientación sobre señalización e información para ayudar a identificar a las personas con dispositivos médicos ambulatorios y procesarlas a través del punto de control de seguridad. 5.2 Esta práctica tiene como objetivo ayudar en la capacitación de los inspectores en los puntos de control para abordar las inquietudes de las personas con dispositivos médicos ambulatorios y responder a sus necesidades. 5.3 Esta práctica tiene como objetivo ayudar a la comunidad médica a aconsejar a los usuarios de dispositivos médicos que puedan verse afectados que se identifiquen en los puntos de control de seguridad para que se puedan abordar sus inquietudes. 5.4 Esta práctica tiene como objetivo ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a proporcionar información coherente para los usuarios de dispositivos médicos, los pacientes y los inspectores de los puntos de control. 1.1 La siguiente práctica está destinada a abordar las necesidades e inquietudes de las personas con dispositivos médicos activos implantados o dispositivos médicos ambulatorios activos, así como dispositivos médicos implantados pasivos, manteniendo al mismo tiempo la integridad del punto de control de seguridad. 1.2 Los dispositivos médicos implantados activos y pasivos se utilizan a un ritmo cada vez mayor como medio para prolongar y mejorar la calidad de vida. Aunque estos dispositivos médicos generalmente están diseñados para funcionar en el entorno electromagnético experimentado en la vida diaria, existe la posibilidad de que se interrumpa la función activa del dispositivo médico cuando se exponen a ciertos campos electromagnéticos emitidos por productos eléctricos que se encuentran comúnmente, incluidos los portátiles y los de paso. Detectores de metales utilizados en controles de seguridad. Además, algunos dispositivos implantados activos o pasivos pueden activar la alarma involuntaria del detector de metales. 1.3 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse como estándar. Los valores que se muestran entre paréntesis son sólo para información. 1.4 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F2401-16 Documento de referencia

• ISO 14117 Dispositivos médicos implantables activos. Compatibilidad electromagnética. Protocolos de prueba EMC para marcapasos cardíacos implantables, desfibriladores automáticos implantables y dispositivos de resincronización cardíaca.*， 2019-09-03 Actualizar
• ISO 14708-1 Implantes para cirugía. Productos sanitarios implantables activos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información que debe proporcionar el fabricante.
• ISO 14708-2 Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos. Parte 2: Marcapasos cardíacos.*， 2019-09-03 Actualizar
• ISO 14708-3 Implantes para cirugía - Dispositivos médicos implantables activos - Parte 3: Neuroestimuladores implantables*， 2017-04-01 Actualizar
• ISO 14708-4 Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos. Parte 4: Sistemas de bombas de infusión implantables.*， 2022-02-28 Actualizar
• ISO 14708-5 Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos. Parte 5: Dispositivos de soporte circulatorio.*， 2020-05-12 Actualizar
• ISO 14708-6 Implantes para cirugía. Productos sanitarios implantables activos. Parte 6: Requisitos particulares para los productos sanitarios implantables activos destinados a tratar la taquiarritmia (incluido el desfibrilato implantable).*， 2019-09-03 Actualizar
• ISO 14708-7 Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos. Parte 7: Requisitos particulares para los sistemas de implantes cocleares y auditivos del tronco encefálico.*， 2019-12-20 Actualizar

ASTM F2401-16 Historia

• 2016 ASTM F2401-16 Práctica estándar para la detección con detectores de metales en puntos de control de seguridad de personas con dispositivos médicos
• 2004 ASTM F2401-04(2010) Práctica estándar para la detección con detectores de metales en puntos de control de seguridad de personas con dispositivos médicos
• 2004 ASTM F2401-04 Práctica estándar para la detección con detectores de metales en puntos de control de seguridad de personas con dispositivos médicos