Establece los requisitos mínimos de un programa de gestión destinado a minimizar los riesgos asociados con el equipamiento médico utilizado en la atención de pacientes dentro de una organización sanitaria. La norma aborda la estructura del programa, los requisitos de documentación, la dotación de personal, los recursos, la gestión de relaciones con el cliente, la continuidad y disponibilidad del servicio, la gestión del cambio y la gestión de la calidad vinculada a la gestión del equipamiento médico.