International Organization for Standardization (ISO)
Ultima versión
ISO 8536-2:2023
Alcance
Este documento especifica la forma, las dimensiones, el material, los requisitos de rendimiento y el etiquetado de los cierres para botellas de infusión según lo especificado en la norma ISO 8536-1. Los requisitos dimensionales no son aplicables a cierres recubiertos de barrera. Los cierres especificados en este documento están destinados a un solo uso. NOTA La potencia, pureza, estabilidad y seguridad de un medicamento durante su fabricación y almacenamiento pueden verse fuertemente afectadas por la naturaleza y el rendimiento del embalaje primario.
ISO 8536-2:2023 Documento de referencia
ISO 3302-1 Caucho - Tolerancias para productos - Parte 1: Tolerancias dimensionales
ISO 3302-2 Caucho. Tolerancias de los productos. Parte 2: Tolerancias geométricas.
ISO 48-4 Caucho, vulcanizado o termoplástico - Determinación de la dureza - Parte 4: Dureza de indentación por método del durómetro (Dureza Shore)
ISO 8536-1 Equipos de infusión para uso médico - Parte 1: Frascos de vidrio para infusión
ISO 8536-3 Equipos de perfusión para uso médico. Parte 3: Tapones de aluminio para frascos de perfusión. Enmienda 1.
ISO 8536-7 Equipos de infusión para uso médico. Parte 7: Tapones fabricados con combinaciones de aluminio y plástico para frascos de infusión.
ISO 8871-1 Piezas elastoméricas para parenterales y para dispositivos de uso farmacéutico. Parte 1: Extraíbles en autoclaves acuosos.
ISO 8871-4 Piezas elastoméricas para productos parenterales y para dispositivos de uso farmacéutico. Parte 4: Requisitos biológicos y métodos de prueba.
ISO 8536-2:2023 Historia
2023ISO 8536-2:2023 Equipos de infusión para uso médico. Parte 2: Cierres para frascos de infusión.
2010ISO 8536-2:2010 Equipos de infusión para uso médico - Parte 2: Cierres para frascos de infusión
2003ISO 8536-2:2001/Cor 1:2003 Equipos de infusión para uso médico. Parte 2: Cierres para frascos de infusión; Corrigendum técnico 1
2001ISO 8536-2:2001 Equipos de infusión para uso médico - Parte 2: Cierres para frascos de infusión
1992ISO 8536-2:1992 Equipos de infusión para uso médico; parte 2: cierres para botellas de infusión