International Organization for Standardization (ISO)
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ISO 11608-2:2022
Alcance
Este documento especifica los requisitos y métodos de prueba para agujas estériles de doble extremo y de un solo uso destinadas a ser utilizadas con algunos sistemas de inyección basados en agujas (NIS) que utilizan una aguja de doble extremo no integrada de acuerdo con la norma ISO 11608-1. Este documento no es aplicable a lo siguiente:
——agujas para uso dental;
——agujas de jeringa preinstaladas;
——agujas hipodérmicas;
——agujas destinadas a diferentes vías de administración (por ejemplo, intravenosa, intratecal, intraocular);
——materiales que forman las superficies de contacto con el medicamento del cierre del envase primario. Sin embargo, si bien este documento no pretende aplicarse directamente a estos productos de agujas, sí contiene requisitos y métodos de prueba que pueden usarse para ayudar a diseñarlos y evaluarlos. NOTA Las agujas proporcionadas por el fabricante integradas en la ruta o recipiente del fluido están cubiertas en
ISO 11608-2:2022 Documento de referencia
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2012ISO 11608-2:2012 Sistemas de inyección con agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Parte 2: Agujas.
2000ISO 11608-2:2000 Inyectores de pluma para uso médico. Parte 2: Agujas; Requisitos y métodos de prueba.