6. Esta norma determina los requisitos técnicos para los frascos de polietileno moldeados por soplado para soluciones orales de medicamentos veterinarios. Los requisitos de calidad de apariencia deben cumplir con las disposiciones de la Tabla 2, la desviación dimensional debe cumplir con las disposiciones de la Tabla 3, la desviación de calidad debe cumplir con las disposiciones de la Tabla 4, y los indicadores característicos deberán cumplir con las disposiciones de la Tabla 2. Cumplir con los requisitos de la Tabla 5. Tabla 2 Requisitos de calidad de apariencia Los artículos requieren que la boca de la botella esté completamente formada, llena, sin tiras, espacios y que el cuerpo de la botella sea liso sin rebabas, rebabas, burbujas, manchas de aceite, grietas ni agujeros; no haya rayones ni rayas evidentes. en el fondo de la botella. La botella puede permanecer estable. Tabla 3 Especificaciones de desviación dimensional, ml Especificaciones de desviación dimensional de artículos de tamaño, mm 50＜V≤500 Diámetro exterior ±1,0 Altura ±1,0 Calibre ±0,3 500＜V≤1000 Diámetro exterior ±1,0 Altura ±1,0 Calibre ±0,4 Tabla 4 Especificaciones de desviación de masa, ml Desviación de calidad, % 50＜V≤100 ±4 100＜V≤500 ±5 500＜V≤1000 ±7 Tabla 5 Requisitos de los elementos del índice característico 1 Sin fugas en la prueba de sellado 2 Espesor de la pared de la parte simétrica de la botella ≤ 1,2: 1 3 Desviación de capacidad ≥105 % 4 Sin daños, sin rotura de la tapa, sin fugas en la prueba de caída 5 Sin deformación, sin colapso, sin fugas en la prueba de apilamiento 6 Sin daños, sin deformación, sin fugas en la prueba de resistencia a baja temperatura 7 Sin daños en la prueba de resistencia a alta temperatura, sin deformación, sin fugas (Continúa Tabla 5) 8 Residuos sobrantes después de la ignición ≤ 0,1% 9 Solución de claridad para materia extraíble La prueba debe ser clara. Si es turbia, no debe estar más concentrada que la solución estándar de turbidez No. 2. 10 Diferencia de cambio de pH ± 1,0 11 Absorbancia máxima en el rango de longitud de onda de 220 ~ 360 nm ≤ 0,10 12 La diferencia entre oxidante fácil consumo y valorante de tiosulfato de sodio ≤ 1,5 ml 13 Agua no volátil, etanol al 65 %, residuo no volátil de n-hexano y blanco La diferencia entre residuos líquidos ≤12,0 mg, 50,0 mg, 75,0 mg 14 Metales pesados ≤1 mg/kg 15 Microbianos límite El número de bacterias ≤100 ufc/botella, el número de mohos y levaduras ≤100 ufc/botella, no se debe detectar Escherichia coli
T/SDAHA 005-2023 Historia
2024T/SDAHA 005-2024 Material medicinal chino veterinario Poria cocos
2023T/SDAHA 005-2023 Frascos de polietileno moldeados por soplado para soluciones orales de medicamentos veterinarios.