ISO 20698:2018
Sistemas de catéteres para aplicación neuroaxial: catéteres y accesorios estériles y de un solo uso

Estándar No.

ISO 20698:2018

Fecha de publicación

2018

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 20698:2018

Alcance

Este documento especifica los requisitos generales y los métodos de prueba para los sistemas de catéter destinados a ser utilizados en aplicaciones neuroaxiales. Este documento especifica los requisitos para el rendimiento previsto, atributos de diseño, materiales, evaluación del diseño, fabricación, esterilización, embalaje e información proporcionada por el fabricante, y pruebas para demostrar la conformidad con estos requisitos. Los catéteres para aplicaciones neuroaxiales están destinados a administrar medicamentos directamente en los sitios neuroaxiales, para administrar analgesia de infiltración de heridas y a otros procedimientos de analgesia regional o para monitorear o eliminar fluidos de los sitios neuroaxiales con fines terapéuticos o de diagnóstico. NOTA 1 Los sitios para la aplicación neuroaxial incluyen la columna vertebral, el espacio intratecal o subaracnoideo y el espacio epidural, extra o peridural (las aplicaciones mencionadas son solo ejemplos y no una lista exhaustiva). En la aplicación neuroaxial, los anestésicos/analgésicos se pueden administrar regionalmente y afectan a una gran parte del cuerpo, como una extremidad, e incluyen bloqueos del plexo, como los bloqueos del plexo braquial o bloqueos de un solo nervio. Los procedimientos de aplicación neuroaxial incluyen la infusión continua de las heridas con agentes anestésicos locales. NOTA 2 La anestesia/analgesia local inyectada hipodérmicamente y la inyección sistémica de anestésicos no se consideran aplicaciones neuroaxiales. Este documento es aplicable a los siguientes tipos de dispositivos: 　——sistemas de catéter espinal/epidural; 　——sistemas de catéteres de puerto espinal/epidural; 　——sistemas de catéteres de bloqueo de nervios periféricos; 　——sistemas de catéteres de infusión de heridas (también conocidos como catéteres para analgesia continua en sitios quirúrgicos). Este documento no se aplica a: 　——bombas y otros dispositivos destinados a administrar medicamentos a través de estos sistemas de catéter; 　——catéteres destinados genéricamente a administrar sustancias en el cuerpo que no están destinadas a interactuar directamente con el sistema nervioso, pero que tienen un efecto indirecto sobre el sistema nervioso (por ejemplo, agujas de cánula); 　——catéteres de drenaje para cualquier otra aplicación distinta de la neuroaxial.

ISO 20698:2018 Documento de referencia

• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos*， 2018-08-01 Actualizar
• ISO 10993-7 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno; Corrigendum técnico 1
• ISO 11607-1 Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Enmienda 1.
• ISO 14155 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas.*， 2020-07-28 Actualizar
• ISO 80369-6 Conectores de pequeño diámetro para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias. Parte 6: Conectores para aplicaciones neuroaxiales.

ISO 20698:2018 Historia

• 2018 ISO 20698:2018 Sistemas de catéteres para aplicación neuroaxial: catéteres y accesorios estériles y de un solo uso