Esta norma establece los requisitos generales para el desarrollo, la validación y el control de los procesos de esterilización mediante óxido de etileno aplicables a los productos sanitarios. Su ámbito de aplicación abarca los materiales que pueden soportar dicho proceso de esterilización y los dispositivos médicos destinados a uso único o reutilizable. El documento define los parámetros críticos que deben monitorizarse durante la etapa de diseño del proceso, asegurando que los niveles de esterilidad alcanzados sean consistentes y reproducibles. Además, especifica los métodos para la verificación inicial del proceso y las exigencias para el mantenimiento del control durante la producción rutinaria. Incluye directrices sobre la selección de indicadores biológicos, la determinación del nivel de pureza del gas y la gestión de residuos de esterilizante. La norma también aborda la documentación necesaria para demostrar el cumplimiento de los requisitos de seguridad y eficacia. Estos elementos permiten a los fabricantes y usuarios garantizar que los productos sanitarios están libres de microorganismos viables al momento de su uso clínico, minimizando así los riesgos asociados a la contaminación microbiológica sin dañar la funcionalidad del dispositivo.
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