DIN EN ISO 11135 A1 E:2017-09
Requisitos para el desarrollo, validación y aplicación de controles para la esterilización con óxido de etileno de productos sanitarios esterilizados (ISO 11135:2014/DAM 1:2017)

Estándar No.

DIN EN ISO 11135 A1 E:2017-09

Fecha de publicación

2017

Organización

German Institute for Standardization

Estado

ser reemplazado 2020-04

Remplazado por

DIN EN ISO 11135:2020

Ultima versión

DIN EN ISO 11135:2024-04

Introducción

DIN EN ISO 11135/A1

Esterilización de productos sanitarios – Óxido de etileno – Requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización para dispositivos médicos

Este documento especifica los requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización con óxido de etileno para productos sanitarios, en particular dispositivos médicos. Se aplica a las etapas posteriores al desarrollo del producto, cuando se esté preparando para su esterilización. El estándar es relevante para fabricantes de dispositivos médicos, instalaciones de esterilización y organizaciones responsables de garantizar la esterilidad de los productos sanitarios.

DIN EN ISO 11135 A1 E:2017-09 Historia

• 2024 DIN EN ISO 11135:2024-04 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO/DIS 11135.2:2024); Versión alemana e inglesa prEN ISO 11135:2024
• 2023 DIN EN ISO 11135:2023-05 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO/DIS 11135:2023); Versión alemana e inglesa prEN ISO 11135:2023 / Nota: Fecha de...
• 2023 DIN EN ISO 11135:2023 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO/DIS 11135:2023); Versión alemana e inglesa prEN ISO 11135:2023
• 2020 DIN EN ISO 11135:2020-04 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11135:2014 + Amd.1:2018); Versión alemana EN ISO 11135:2014 + A1:2019
• 2020 DIN EN ISO 11135:2020 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11135:2014 + Amd.1:2018) (incluye Enmienda:2019)
• 2017 DIN EN ISO 11135/A1:2017-09 Proyecto de documento - Esterilización de productos sanitarios - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11135:2014/DAM 1:2017); Versión en alemán e inglés EN ISO 111...
• 2017 DIN EN ISO 11135/A1 E:2017 Borrador de documento - Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11135:2014/DAM 1:2017); Versión alemana e inglesa EN ISO 111...
• 2014 DIN EN ISO 11135:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11135:2014); Versión alemana EN ISO 11135:2014
• 2012 DIN EN ISO 11135:2012 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO/DIS 11135:2012); Versión alemana prEN ISO 11135:2012
• 2011 DIN EN ISO 11135 E:2011-09 Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de procesos de esterilización de dispositivos médicos con óxido de etileno para la esterilización de productos sanitarios (borrador)
• 1970 DIN EN ISO 11135:1970

estándares y especificaciones