GSO ISO 15198:2016 Medicina de laboratorio clínico -- Productos sanitarios para diagnóstico in vitro -- Validación de procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante
ISO 15198:2004 describe un proceso para que los fabricantes de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro validen los procedimientos de control de calidad que recomiendan a sus usuarios. Estos procedimientos de control de calidad tienen como objetivo brindar a los usuarios la seguridad de que el rendimiento del dispositivo es consistente con el uso previsto y las afirmaciones de los fabricantes. ISO 15198:2004 se aplica a todos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
GSO ISO 15198:2016 Historia
2016GSO ISO 15198:2016 Medicina de laboratorio clínico -- Productos sanitarios para diagnóstico in vitro -- Validación de procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante