DIN SPEC 91315:2025-07
Requisitos generales para fuentes de plasma para la generación de un plasma atmosférico frío (CAP) para aplicaciones médicas

Estándar No.

DIN SPEC 91315:2025-07

Fecha de publicación

2025

Organización

German Institute for Standardization

Ultima versión

DIN SPEC 91315:2025-07

Alcance

Este documento proporciona directrices para caracterizar los parámetros básicos de rendimiento de las fuentes de plasma frío a presión atmosférica para experimentos biomédicos o biológicos y para su posterior desarrollo como fuentes de plasma de aplicación médica. Las pruebas abarcan los estándares físicos y técnicos para las fuentes de plasma utilizadas en aplicaciones biomédicas (incluidos la irradiancia ultravioleta, las emisiones de gases y el flujo de corriente) y los estándares básicos para caracterizar los efectos del bioplasma (incluida la detección de especies químicas y sus efectos en cultivos celulares, microorganismos y muestras de tejido). Los estándares de bioevaluación descritos se utilizan para evaluar la eficacia y la seguridad de los dispositivos de microestimulación (ME) que generan plasma físico frío y están diseñados para el tratamiento de la piel y las heridas humanas. Este documento se aplica a los laboratorios de ensayo y fabricantes de fuentes de plasma terapéutico frío a presión atmosférica clasificadas como dispositivos o sistemas ME según la norma DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1). También se aplica a las instituciones de investigación que trabajan en la investigación, el diseño y el desarrollo de fuentes de plasma terapéutico frío a presión atmosférica.

DIN SPEC 91315:2025-07 Documento de referencia

• DIN 38405-9 Métodos estándar alemanes para el análisis de agua, aguas residuales y lodos - Aniones (grupo D) - Parte 9: Determinación espectrométrica de nitrato (D 9)
• DIN EN 14211 Aire ambiente - Método estándar para la medición de la concentración de dióxido de nitrógeno y monóxido de nitrógeno por quimioluminiscencia; Versión en alemán e inglés prEN 14211:2022 / Nota: Fecha de emisión 2022-09-30*Previsto como reemplazo de DIN EN 14211...
• DIN EN 14625 Aire ambiente - Método estándar para la medición de la concentración de ozono mediante fotometría ultravioleta; Versión alemana e inglesa prEN 14625:2022 / Nota: Fecha de emisión 2022-09-30*Previsto como reemplazo de DIN EN 14625 (2012-12).
• DIN EN 26777 Calidad del agua; determinación de nitrito; método espectrométrico de absorción molecular (ISO 6777:1984); versión alemana EN 26777:1993
• DIN EN 60601-1 Equipos electromédicos
• DIN EN ISO 10523 Calidad del agua - Determinación del pH (ISO 10523:2008); Versión alemana EN ISO 10523:2012
• DIN EN ISO 10993-3 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva (ISO 10993-3:2014); Versión alemana EN ISO 10993-3:2014
• DIN EN ISO 14971 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019); Versión alemana EN ISO 14971:2019 + A11:2021
• GB/T 18801 Filtro de aire
• ISO 10313 Aire ambiente-Determinación de la concentración másica de ozono-Método de quimioluminiscencia

DIN SPEC 91315:2025-07 Historia

• 2025 DIN SPEC 91315:2025-07 Requisitos generales para fuentes de plasma para la generación de un plasma atmosférico frío (CAP) para aplicaciones médicas
• 2014 DIN SPEC 91315:2014-06 Requisitos generales para fuentes de plasma en medicina
• 2014 DIN SPEC 91315:2014 Requisitos generales para fuentes de plasma en medicina.

estándares y especificaciones