DIN EN ISO 20916 E:2021-05
Buenas prácticas de investigación para estudios de rendimiento clínico de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro utilizando muestras humanas (borrador)

Estándar No.

DIN EN ISO 20916 E:2021-05

Fecha de publicación

2021

Organización

German Institute for Standardization

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

DIN EN ISO 20916:2024

Ultima versión

DIN EN ISO 20916:2024-07

Alcance

Este documento define buenas prácticas de estudio para la planificación, el diseño, la realización, el registro y la presentación de informes de estudios de desempeño clínico para evaluar el desempeño clínico y la seguridad de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) para fines regulatorios. Nota 1: El propósito de estos estudios es evaluar la capacidad de un dispositivo médico de diagnóstico in vitro para producir resultados relevantes en manos de los usuarios previstos, para una condición médica específica o un estado fisiológico/patológico en la población prevista. Este documento no pretende describir si las especificaciones técnicas de un dispositivo médico de diagnóstico in vitro se han abordado adecuadamente a través de estudios de desempeño clínico. Este documento identifica los principios que sustentan los estudios de desempeño clínico y establece requisitos generales diseñados para garantizar que la realización de estudios de desempeño clínico conduzca a resultados de estudio confiables y sólidos, define las responsabilidades de los patrocinadores e investigadores principales, ayuda a los patrocinadores, organizaciones de investigación clínica, investigadores, comités de ética, agencias reguladoras y otros involucrados en la evaluación de la conformidad de los dispositivos médicos de IVD, y protege los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos humanos que proporcionan muestras para estudios de desempeño clínico. Los estudios de desempeño analítico están fuera del alcance de este documento. NOTA 2: Cuando la recolección de muestras específicamente para estudios de desempeño analítico crea riesgos de recolección adicionales para los sujetos, ciertos elementos de este documento (en particular los apéndices) pueden usarse para garantizar la seguridad de los sujetos. Los estudios de desempeño clínico realizados por razones distintas a los fines regulatorios (por ejemplo, fines de reembolso) están fuera del alcance de este documento. NOTA 3 Ciertos elementos de este documento pueden ser útiles en el diseño de dichos estudios, incluida la seguridad de los sujetos y la integridad de los datos. Este documento no incluye información de seguridad para el personal de laboratorio u otras personas que recolectan muestras para investigación. NOTA 4 Dicha información está contenida en otras publicaciones [1][12][13]. NOTA 5 Los usuarios de este documento pueden considerar si otras normas y/o requisitos también son aplicables a los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro que son objeto de estudios de desempeño clínico. Por ejemplo, en los casos en que hay dispositivos médicos de diagnóstico in vitro y dispositivos médicos utilizados en un sistema integrado (como lancetas, tiras reactivas de diagnóstico in vitro y medidores de glucosa en sangre), se pueden considerar aspectos de este documento y de la norma ISO 14155.

DIN EN ISO 20916 E:2021-05 Historia

• 2024 DIN EN ISO 20916:2024-07 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro: estudios de rendimiento clínico con muestras de sujetos humanos. Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019).
• 2024 DIN EN ISO 20916:2024 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos - Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019); Versión alemana EN ISO 20916:2024
• 2021 DIN EN ISO 20916 E:2021-05 Buenas prácticas de investigación para estudios de rendimiento clínico de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro utilizando muestras humanas (borrador)

Temas especiales sobre estándares y normas

estándares y especificaciones