Este estándar proporciona directrices para la aplicación de la ingeniería de usabilidad en el diseño de dispositivos médicos. Establece requisitos para garantizar que los dispositivos sean utilizados de manera segura y eficaz por los usuarios. Incluye aspectos relacionados con la evaluación de la usabilidad, la identificación de riesgos y la implementación de medidas correctivas. El documento aborda los procesos necesarios para integrar la usabilidad en todas las fases del desarrollo del producto. También establece criterios para la documentación y la comunicación de los resultados obtenidos durante la evaluación. Este estándar se enfoca en la mejora continua del diseño de dispositivos médicos para satisfacer las necesidades de los usuarios finales.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.
CEI EN 62366:2008 Historia
2008CEI EN 62366:2008 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos