ASTM E2361-13(2021)
Guía estándar para probar productos sin enjuague utilizando métodos in situ

Estándar No.

ASTM E2361-13(2021)

Fecha de publicación

2021

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM E2361-13(2021)

Alcance

1.1 Esta guía cubre métodos de prueba y opciones de procedimientos de muestreo para productos sin enjuague para consumidores y personal hospitalario. Los consumidores y el personal de atención médica comercializan y utilizan cada vez más productos que no se aclaran, como desinfectantes para manos con alcohol y lociones que contienen ingredientes antimicrobianos. Estos productos se distinguen de las preparaciones convencionales para lavar y fregar en que no dependen del enjuague, la eliminación física ni la acción antimicrobiana para determinar su eficacia. Aunque la agitación y la fricción pueden servir para liberar organismos de la piel, pliegues y hendiduras, los organismos mueren in situ y no se enjuagan de la superficie de la piel antes del muestreo. Se han publicado métodos de prueba apropiados para las manos, aunque se necesitarán otros métodos de muestreo para probar áreas del cuerpo distintas de las manos. 1.1.1 Los investigadores han descrito técnicas para identificar la flora expandida que ahora sabemos que puede estar presente en la piel. Es poco práctico, si no prohibitivo, intentar recuperar e identificar estas variedades de organismos con cada prueba. En algún momento del diseño de una prueba, es necesaria una decisión para definir los organismos objetivo. ¿Debería diseñarse el muestreo para recuperar la mayor cantidad posible de microflora o una porción particular de ella? Se debe incluir la consideración de la flora transitoria y residente, superficial y profunda, o aeróbica y anaeróbica al definir el objetivo al probar los productos. Los métodos de recuperación seleccionados para cualquier prueba deben basarse en el uso proyectado del tipo de producto que se está probando. 1.2 También es necesario examinar los métodos de recuperación después de la aplicación de los organismos contaminantes a una parte del cuerpo que no sea la agitación o el frotamiento de las manos contra una placa de Petri de vidrio. Se debe considerar el uso de placas de contacto, la limpieza controlada con una plantilla y el lavado con taza (se utiliza detergente/agitación), ya que es probable que los organismos objetivo de la recuperación se encuentren en las capas superficiales de la piel. 1.3 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.4 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.5 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM E2361-13(2021) Documento de referencia

• ASTM E1174 Método de prueba estándar para evaluar la eficacia de las formulaciones de lavado de manos del personal sanitario
• ASTM E1327 Método de prueba estándar para la evaluación de formulaciones de lavado de manos del personal de atención médica mediante la utilización de las regiones de las uñas
• ASTM E2755 Método de prueba estándar para determinar la eficacia de eliminación de bacterias de las formulaciones de desinfectantes para manos del personal sanitario utilizando manos de adultos*， 2022-04-01 Actualizar

ASTM E2361-13(2021) Historia

• 2021 ASTM E2361-13(2021) Guía estándar para probar productos sin enjuague utilizando métodos in situ
• 2013 ASTM E2361-13 Guía estándar para probar productos sin enjuague utilizando métodos in situ
• 2004 ASTM E2361-04(2007) Guía estándar para probar productos sin enjuague utilizando métodos in situ
• 2004 ASTM E2361-04 Guía estándar para probar productos sin enjuague utilizando métodos in situ