IEC 62366-1:2015 especifica un PROCESO para que un FABRICANTE analice, especifique, desarrolle y evalúe la USABILIDAD de un DISPOSITIVO MÉDICO en lo que respecta a la SEGURIDAD. Este PROCESO DE INGENIERÍA DE USABILIDAD (INGENIERÍA DE FACTORES HUMANOS) permite al FABRICANTE evaluar y mitigar los RIESGOS asociados con el USO CORRECTO y los ERRORES DE USO, es decir, el USO NORMAL. Puede utilizarse para identificar pero no evalúa ni mitiga los RIESGOS asociados con el USO ANORMAL. Esta primera edición de IEC 62366-1, junto con la primera edición de IEC 62366-2, cancela y reemplaza la primera edición de IEC 62366 publicada en 2007 y su Enmienda 1 (2014). La Parte 1 se ha actualizado para incluir conceptos contemporáneos de ingeniería de usabilidad, agilizando al mismo tiempo el proceso. Fortalece los vínculos con la norma ISO 14971:2007 y los métodos relacionados de gestión de riesgos aplicados a los aspectos relacionados con la seguridad de las interfaces de usuario de dispositivos médicos. La Parte 2 contiene información tutorial para ayudar a los fabricantes a cumplir con la Parte 1, además de ofrecer descripciones más detalladas de los métodos de ingeniería de usabilidad que se pueden aplicar de manera más general a los dispositivos médicos que van más allá de los aspectos relacionados con la seguridad de las interfaces de usuario de los dispositivos médicos.
SS-EN 62366-1:2016 Historia
2016SS-EN 62366-1:2016 Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos