Preámbulo
Esta es la segunda edición de CAN/CSA-Z900.2.1, Tejidos para reproducción asistida. Supone y reemplaza la primera edición, publicada en 2003.
La edición anterior de este Estándar estaba directamente vinculada a CAN/CSA-Z900.1, ya que contenía solo los requisitos específicos para tejidos reproductivos y se refería a CAN/CSA-Z900.1 para todos los demás requisitos. La edición actual es un documento independiente en el que se ha incorporado e adaptado el contenido relevante de CAN/CSA-Z900.1, aplicable a los tejidos reproductivos.
Alcance
1.1 Este Estándar aborda cuestiones relacionadas con la seguridad de los tejidos donados utilizados para la reproducción asistida por terceros. Incluye requisitos de sistemas de calidad y aspectos de seguridad tanto para los donantes potenciales y reales como para los receptores, cualquier niño nacido a raíz de un procedimiento de reproducción asistida, el personal y otras personas que puedan estar expuestas o afectadas por la utilización de tejidos reproductivos. Este Estándar se destina a servir como una referencia y proporcionar requisitos mínimos para verificar las prácticas seguras en la evaluación de la aptitud del donante, la recuperación, el procesamiento, la conservación, la embalaje, la etiquetado, el almacenamiento, la cuarentena, la evaluación, el mantenimiento de registros, el informe de eventos adversos, la distribución, la importación o exportación y la recall de tejidos para reproducción asistida.
1.2 Este Estándar se aplica a establecimientos e individuos involucrados en las siguientes actividades relacionadas con los tejidos para reproducción asistida:
(a) procesamiento;
(b) evaluación de la seguridad de los tejidos reproductivos antes de su uso;
(c) procedimientos de reproducción asistida;
(d) mantenimiento de registros;
(e) distribución;
(f) importación o exportación;
(g) informes de errores, accidentes y reacciones adversas; e
(h) quejas y recalls.
1.3 Este Estándar se destina a servir como una referencia y proporcionar requisitos mínimos para verificar las prácticas seguras en cada una de las actividades listadas en los artículos (a) a (h) del Cláusula 1.2.
CAN/CSA Z900.2.1-2012 Historia
2012CAN/CSA Z900.2.1-2012 Tejidos para Reproducción Asistida, Incluye Actualización No. 1