NS-EN ISO 20166-2:2018 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de exámenes previos de tejidos fijados con formalina e incluidos en parafina (FFPE). Parte 2: Proteínas aisladas (ISO 20166-2:2018).
ADOPTADO DE: EN ISO 20166-2:2018 Este documento proporciona directrices sobre la manipulación, documentación, almacenamiento y procesamiento de muestras de tejido fijadas con formalina e incluidas en parafina (FFPE) destinadas al examen de proteínas aisladas durante la fase de preexamen antes de que se realice un ensayo molecular. Este documento es aplicable a los exámenes de diagnóstico molecular in vitro, incluidas las pruebas desarrolladas en laboratorio realizadas por laboratorios médicos y laboratorios de patología molecular. También está destinado a ser utilizado por clientes de laboratorio, desarrolladores y fabricantes de diagnósticos in vitro, biobancos, instituciones y organizaciones comerciales que realizan investigación biomédica y autoridades reguladoras. Este documento no es aplicable al examen de proteínas por inmunohistoquímica. NOTA Las regulaciones o requisitos internacionales, nacionales o regionales también pueden aplicarse a temas específicos tratados en este documento.
NS-EN ISO 20166-2:2018 Historia
2019NS-EN ISO 20166-2:2018 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de exámenes previos de tejidos fijados con formalina e incluidos en parafina (FFPE). Parte 2: Proteínas aisladas (ISO 20166-2:2018).