Este documento define términos relacionados con la autenticación de líneas celulares en el campo de la biotecnología. Describe los principios generales, las estrategias de detección y los métodos analíticos para la autenticación de líneas celulares. Especifica los requisitos y las consideraciones clave para la selección de métodos, los parámetros de control de calidad, el análisis de datos y la presentación de informes. Este documento es aplicable a la inspección de rutina de líneas celulares en cultivo y almacenamiento en los campos de investigación básica, estudios traslacionales y fabricación de productos. También es aplicable a la validación del origen de líneas celulares en laboratorios académicos e industriales, bancos de células y sitios de fabricación. Se aplica principalmente a células de mamíferos, incluidas las humanas. Este documento no se aplica a células no animales (por ejemplo, contaminación microbiana, células vegetales), ni a células en matrices complejas (por ejemplo, tejidos, órganos, organoides, plantas).
SIS-ISO/TS 23511:2023 Historia
1970SIS-ISO/TS 23511:2023 Biotecnología: requisitos generales y consideraciones para la autenticación de líneas celulares (ISO/TS 23511:2023, IDT)