GSO ISO 17664:2014 Esterilización de dispositivos médicos. Información que debe proporcionar el fabricante para el procesamiento de dispositivos médicos reesterilizables.
Esta norma especifica la información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos sobre el procesamiento de dispositivos médicos que se afirma que son reesterilizables y de dispositivos médicos destinados a ser esterilizados por el procesador. Esta norma especifica los requisitos para la información que debe proporcionar el fabricante del dispositivo médico, de modo que el dispositivo médico pueda procesarse de forma segura y siga cumpliendo con sus especificaciones de rendimiento. Se especifican requisitos para el procesamiento que consiste en todas o algunas de las siguientes actividades:
——preparación en el lugar de uso;
——preparación, limpieza, desinfección;
——secado;
——inspección, mantenimiento y pruebas;
——embalaje;
——esterilización;
——almacenamiento. Al proporcionar instrucciones para estas actividades, se espera que los fabricantes de dispositivos médicos sean conscientes de la capacitación y el conocimiento de los procedimientos y del equipo de procesamiento disponible para las personas que probablemente sean responsables del procesamiento. Es probable que algunos procedimientos de procesamiento sean genéricos y bien conocidos y utilicen equipos y consumibles que se ajusten a normas reconocidas. En este caso, todo lo que se necesita es una referencia en las instrucciones. Para aquellos dispositivos médicos en los que no es necesario que las instrucciones de uso acompañen al dispositivo médico, se pueden utilizar otros medios para comunicar la información, por ejemplo, manuales de usuario, símbolos o gráficos murales suministrados por separado. Esta norma excluye los dispositivos textiles utilizados en sistemas de cobertura para pacientes o ropa quirúrgica. NOTA Los principios de esta norma pueden aplicarse al considerar la información que debe suministrarse con los dispositivos médicos que solo requieren desinfección antes de su reutilización.
GSO ISO 17664:2014 Historia
2014GSO ISO 17664:2014 Esterilización de dispositivos médicos. Información que debe proporcionar el fabricante para el procesamiento de dispositivos médicos reesterilizables.