ASTM E3095-17
Guía estándar para materiales sustitutos para la evaluación de campo de tecnologías de evaluación biológica in situ basadas en ácidos nucleicos

Estándar No.

ASTM E3095-17

Fecha de publicación

2017

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM E3095-17

Alcance

4.1 Esta guía proporciona orientación sobre cómo se puede seleccionar e insertar un material sustituto en un flujo de trabajo de campo para realizar comprobaciones de confianza y evaluaciones de procesos de tecnologías de evaluación biológica in situ para demostrar que la tecnología está funcionando en el entorno de campo en las manos de los operadores. 4.2 El uso de un material sustituto en lugar de un agente biológico inactivado o atenuado (o sus componentes) es beneficioso debido a (1) la facilidad de producción y manipulación, (2) la facilidad de adquisición y transporte, (3) la capacidad de utilizar el material con limitaciones mínimas de equipo e instalación, por ejemplo, contención de bioseguridad, y (4) riesgo minimizado de contaminación del personal, el equipo y el medio ambiente con un agente biológico potencial. 4.3 Esta guía cubre el diseño básico de controles de confianza y evaluaciones de procesos que pueden usarse para enfocarse en (1) el flujo de trabajo en el campo, (2) el desempeño de la tecnología de evaluación biológica en el sitio y ( 3) la capacidad del operador para procesar un material en el flujo de trabajo de campo, con el fin de aumentar la confianza en cada componente. Estas demostraciones brindan a los servicios de emergencia información sobre el funcionamiento rutinario de una tecnología de evaluación biológica basada en ácido nucleico y la oportunidad de evaluar y demostrar sus capacidades de acuerdo con un programa de capacitación definido en su jurisdicción. 4.4 Esta guía puede usarse para ayudar a los operadores en el uso rutinario de cualquier tecnología de evaluación biológica in situ basada en ácidos nucleicos. Al utilizar un material sustituto, los operadores pueden ganar confianza en su capacidad para realizar operaciones en el flujo de trabajo y recopilar información de rutina (por ejemplo, desempeño del operador, resultados de la evaluación a lo largo del tiempo) en el campo. 4.5 Esta guía debe usarse de acuerdo con las Prácticas E2458 y la Guía E2770. 4.6 Esta guía debe usarse de acuerdo con las medidas apropiadas de reducción de riesgos (incluido el equipo de protección personal) que se necesitan para el nivel de bioseguridad del material sustituto (preferiblemente Nivel de bioseguridad 1; el nivel debe verificarse con el proveedor). del material sustituto). 4.7 Esta guía no pretende proporcionar una caracterización del rendimiento de los ensayos de agentes biológicos utilizados con tecnologías de evaluación biológica in situ. 1.1 Esta guía describe los factores a considerar al desarrollar, seleccionar y utilizar un material sustituto para evaluar el desempeño operativo de las tecnologías de evaluación biológica in situ basadas en ácidos nucleicos. El rendimiento operativo incluye el flujo de trabajo, t......

ASTM E3095-17 Documento de referencia

• ASTM E1301 Guía estándar para pruebas de competencia mediante comparaciones entre laboratorios
• ASTM E2458 Prácticas estándar para la recolección de muestras a granel y de muestras con hisopo de polvos visibles sospechosos de ser agentes biológicos y toxinas de superficies no porosas
• ASTM E2770 Guía estándar de directrices operativas para la respuesta inicial ante sospecha de agentes biológicos y toxinas

ASTM E3095-17 Historia

• 2017 ASTM E3095-17 Guía estándar para materiales sustitutos para la evaluación de campo de tecnologías de evaluación biológica in situ basadas en ácidos nucleicos