ASTM F3295-18
Guía estándar para pruebas de pinzamiento de prótesis totales de disco

Estándar No.

ASTM F3295-18

Fecha de publicación

2018

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F3295-18

Alcance

1.1 Esta norma tiene como objetivo proporcionar orientación sobre la evaluación de las características de desgaste y fatiga de las prótesis totales de disco en condiciones de impacto cíclico. 1.2 Esta guía describe las pruebas de impacto de dispositivos con componentes articulados. Se advierte al usuario que los métodos descritos en este documento están destinados a producir una condición de choque que puede o no ser indicativa del rendimiento clínico y que puede o no ser consistente con el uso previsto del dispositivo, y que esto debe tenerse en cuenta al interpretar los datos. Clínicamente, las prótesis totales de disco siempre deben implantarse según el etiquetado y las instrucciones de uso del fabricante. 1.3 Se ha observado pinzamiento en recuperaciones entre varios diseños de prótesis totales de disco; sin embargo, el choque no está necesariamente asociado con el fallo clínico o del dispositivo. La intención de esta guía es investigar posibles modos de falla mecánica y desgaste inducido por choque asociados con el diseño del dispositivo, así como posibles modos de falla mecánica asociados con eventos clínicos como hundimiento, mala posición y tamaño inadecuado del implante. Tenga en cuenta que la falla mecánica puede estar asociada o no con una falla funcional. 1.4 Se recomienda que el usuario defina las características de soporte y no soporte de la prótesis de disco intervertebral (IVD) y evalúe el rendimiento de la prótesis de IVD bajo el modo de desgaste 1 utilizando la Guía F2423 o ISO 18192-1 antes de usar esta guía. . Esta norma no pretende proporcionar orientación sobre las pruebas del Modo I. 1.5 El objetivo de esta guía es evaluar el pinzamiento en prótesis DIV independientemente de la región prevista de la columna (cervical o lumbar), el material o combinaciones de materiales (cerámica, metal, polímero) y el tipo de soporte (fijo o móvil). 1.6 La intención de esta guía es permitir la comparación de prótesis IVD con respecto a las características de desgaste y fatiga cuando se prueban en las condiciones especificadas. 1.7 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse como estándar, con excepción de las mediciones angulares que deben informarse en grados. 1.8 El uso de esta norma puede implicar la operación de equipos potencialmente peligrosos. Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.9 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F3295-18 Documento de referencia

• ASTM E1402 Terminología estándar relacionada con el muestreo
• ASTM E1488 Guía estándar para procedimientos estadísticos que se utilizarán en el desarrollo y aplicación de métodos de prueba ASTM
• ASTM E4 Prácticas estándar para la verificación de fuerza de máquinas de prueba
• ASTM F1714 Guía estándar para la evaluación del desgaste gravimétrico de diseños de prótesis de cadera en dispositivos simuladores
• ASTM F1877 Práctica estándar para la caracterización de partículas
• ASTM F2423 Guía estándar para la evaluación funcional, cinemática y de desgaste de prótesis totales de disco*， 2020-10-01 Actualizar
• ASTM F561 Práctica para la recuperación y análisis de dispositivos médicos implantados y tejidos asociados

ASTM F3295-18 Historia

• 2018 ASTM F3295-18 Guía estándar para pruebas de pinzamiento de prótesis totales de disco