ASTM F1714-96(2018)
Guía estándar para la evaluación del desgaste gravimétrico de diseños de prótesis de cadera en dispositivos simuladores

Estándar No.

ASTM F1714-96(2018)

Fecha de publicación

2018

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F1714-96(2018)

Alcance

1.1 Esta guía describe un método de laboratorio que utiliza una técnica de pérdida de peso para evaluar las propiedades de desgaste de materiales o dispositivos, o ambos, que se están considerando para su uso como superficies de soporte de prótesis de reemplazo de articulación de cadera humana. Las prótesis de cadera se evalúan en un dispositivo destinado a simular las condiciones tribológicas que se encuentran en la articulación de la cadera humana, por ejemplo, el uso de un fluido como el suero bovino o un líquido pseudosinovial equivalente que simula mecanismos de desgaste y generación de desechos similares a los encontrados in vivo. y frecuencias de prueba de 1 Hz o menos.

1.2 Dado que el método del simulador de cadera permite el uso de diseños de implantes, materiales y combinaciones fisiológicas de carga/movimiento reales, puede representar una simulación más fisiológica que las pruebas básicas de detección de desgaste, como las de pin sobre disco (consulte la práctica F732) o anillo en disco (ver ISO 6474).

1.3 La intención de esta guía es clasificar la combinación de diseños y materiales de implantes con respecto a las tasas de desgaste del material, en condiciones fisiológicas simuladas. Sin embargo, hay que reconocer que existen muchas variaciones posibles en las condiciones in vivo; una única simulación de laboratorio con un conjunto fijo de parámetros puede no ser universalmente representativa.

1.4 Los materiales de referencia para la evaluación comparativa de materiales candidatos, nuevos dispositivos o componentes, o una combinación de ellos, deberán ser la tasa de desgaste de polietileno de peso molecular ultraalto (UHMW) extruido o moldeado por compresión (consulte la Especificación F648). contra contracaras estándar [acero inoxidable (consulte la Especificación F138); aleación de cobaltocromo-molibdeno (ver Especificación F75); cromo cobalto procesado termomecánicamente (ver Especificación F799); cerámica de alúmina (ver Especificación F603)], que tiene una calidad protésica, un acabado superficial y una geometría típicos similares a aquellos con historia clínica establecida. Estos materiales de referencia se probarán en las mismas condiciones de desgaste que los materiales candidatos.

1.5 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma.

1.6 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F1714-96(2018) Documento de referencia

• ASTM D883 Terminología estándar relacionada con los plásticos*， 2025-01-15 Actualizar
• ASTM F136 Especificación estándar para aleación forjada de titanio-6 aluminio-4 vanadio ELI (intersticial extra bajo) (UNS R56401) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• ASTM F138 Especificación estándar para barras y alambres de acero inoxidable forjado de cromo 18, 14, níquel y 2,5 molibdeno para implantes quirúrgicos (UNS S31673)
• ASTM F370 Especificación estándar para endoprótesis femoral proximal (retirada en 2005)
• ASTM F565 Práctica estándar para el cuidado y manipulación de implantes e instrumentos ortopédicos*， 2021-04-01 Actualizar
• ASTM F603 Especificación estándar para óxido de aluminio denso de alta pureza para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• ASTM F648 Especificación estándar para polvo de polietileno de peso molecular ultraalto y forma fabricada para implantes quirúrgicos*， 2021-04-01 Actualizar
• ASTM F732 Método de prueba estándar para pruebas de desgaste de materiales poliméricos utilizados en prótesis totales de articulaciones
• ASTM F75 Especificación estándar para piezas fundidas de aleación de cobalto-28, cromo-6 y molibdeno y aleaciones de fundición para implantes quirúrgicos (UNS R30075)
• ASTM F799 Especificación estándar para piezas forjadas de aleación de cobalto-28, cromo-6 y molibdeno para implantes quirúrgicos (UNS R31537, R31538, R31539)
• ASTM F86 Práctica estándar para la preparación de superficies y el marcado de implantes quirúrgicos metálicos*， 2021-06-01 Actualizar
• ASTM G40 Terminología estándar relacionada con el desgaste y la erosión
• ISO 6474 Implantes para cirugía; Materiales cerámicos a base de alúmina de alta pureza.

ASTM F1714-96(2018) Historia

• 2018 ASTM F1714-96(2018) Guía estándar para la evaluación del desgaste gravimétrico de diseños de prótesis de cadera en dispositivos simuladores
• 1996 ASTM F1714-96(2013) Guía estándar para la evaluación del desgaste gravimétrico de diseños de prótesis de cadera en dispositivos simuladores
• 1996 ASTM F1714-96(2008) Guía estándar para la evaluación del desgaste gravimétrico de diseños de prótesis de cadera en dispositivos simuladores
• 1996 ASTM F1714-96(2002) Guía estándar para la evaluación del desgaste gravimétrico de diseños protésicos de cadera en dispositivos simuladores
• 1996 ASTM F1714-96 Guía estándar para la evaluación del desgaste gravimétrico de diseños protésicos de cadera en dispositivos simuladores

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