Esta norma@ junto con la norma ISO 15004-1:2009@ Requisitos fundamentales y métodos de prueba ?C Parte 1: Requisitos generales aplicables a todos los instrumentos ?C Primera edición@ especifica los requisitos mínimos y el procedimiento de cumplimiento de diseño para tonómetros destinados a uso clínico rutinario en el estimación de la presión intraocular (PIO) para la detección@ diagnóstico@ y tratamiento de anomalías oculares. NOTAS 1) La presión intraocular verdadera rara vez se mide directamente ya que requeriría invasión del ojo. Dado que no se puede conocer la PIO verdadera, se establecen el instrumento (anexo A) y el método (anexo B) para determinar una PIO de referencia. 2) Los tonómetros clínicos pueden emplear diferentes parámetros o correlatos en la evaluación indirecta de la PIO medida. El fabricante establece los parámetros de diseño exactos del tonómetro específico@ y luego@ sobre la base de las pruebas de cumplimiento del diseño como se especifica en 4.2@ demuestra que el diseño específico funciona aceptablemente en comparación con el método de referencia. Este proceso se conoce como certificación. El fabricante también demuestra@ mediante los métodos especificados en 4.3@ que los instrumentos fabricados individualmente funcionan igual que (dentro de límites definidos) el tonómetro de prueba. Este proceso se conoce como verificación.