ISO 14160:2020
Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados. Requisitos para la caracterización y el desarrollo.

Estándar No.

ISO 14160:2020

Fecha de publicación

2020

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 14160:2020

Alcance

Este documento especifica los requisitos para la caracterización de un agente esterilizante químico líquido y para el desarrollo, validación, control de procesos y seguimiento de la esterilización mediante agentes esterilizantes químicos líquidos de dispositivos médicos de un solo uso que comprenden, en su totalidad o en parte, materiales de origen animal. Este documento cubre el control de riesgos derivados de la contaminación con bacterias y hongos mediante la aplicación de un proceso de esterilización química líquida. Los riesgos asociados con otros microorganismos se pueden evaluar utilizando otros métodos (ver NOTA 1). Este documento no es aplicable a material de origen humano. Este documento no describe métodos para la validación de la inactivación de virus y agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET) (ver NOTA 2 y NOTA 3). Este documento no describe métodos para la validación de la inactivación o eliminación de protozoos y parásitos. Los requisitos de validación y control de rutina descritos en este documento solo son aplicables al proceso de esterilización definido de un dispositivo médico, que se realiza después del proceso de fabricación, y no tienen en cuenta los efectos letales de otros pasos de reducción de la carga biológica (ver NOTA 4 ). Este documento no especifica pruebas para establecer los efectos de cualquier proceso de esterilización elegido sobre la idoneidad para el uso del dispositivo médico (ver NOTA 5). Este documento no cubre el nivel de agente esterilizante residual dentro de los dispositivos médicos (ver NOTA 6). En un documento informativo se proporciona orientación para la caracterización de un agente esterilizante químico líquido y para el desarrollo, validación, control de procesos y seguimiento de la esterilización mediante agentes esterilizantes químicos líquidos de dispositivos médicos de un solo uso que comprenden, en su totalidad o en parte, materiales de origen animal. Anexo A. NOTA 1 Es importante la aplicación previa de los principios de gestión de riesgos a los dispositivos médicos que utilizan tejidos animales, como se describe en la Norma ISO 22442-1. ISO 18362 proporciona información sobre el control de riesgos microbianos durante el procesamiento de productos para el cuidado de la salud a base de células. NOTA 2 Los agentes esterilizantes químicos líquidos empleados tradicionalmente para esterilizar tejidos animales en dispositivos médicos podrían no ser eficaces para inactivar los agentes causantes de las EET, como la encefalopatía espongiforme bovina (EEB) o la tembladera. La validación satisfactoria de acuerdo con este documento no demuestra necesariamente la inactivación de agentes infecciosos de este tipo. Los controles de riesgos relacionados con el abastecimiento, la recolección y la manipulación de materiales animales se describen en la norma ISO 22442-2. NOTA 3 La validación de la inactivación, eliminación o eliminación e inactivación de virus y agentes de EET se describe en la Norma ISO 22442-3. NOTA 4 Los procesos de fabricación de dispositivos médicos que contienen tejidos animales frecuentemente incluyen la exposición a agentes químicos que pueden reducir significativamente la carga biológica en el dispositivo médico. Después del proceso de fabricación, un dispositivo médico se expone a un proceso de esterilización específico. NOTA 5 Estas pruebas son una parte crucial del diseño y desarrollo de un dispositivo médico. NOTA 6 La norma ISO 10993-17 especifica un método para establecer límites permitidos para residuos de agentes esterilizantes. NOTA 7 Las normas para sistemas de gestión de calidad (ver ISO 13485) se pueden utilizar en el control de todas las etapas de fabricación, incluido el proceso de esterilización.

ISO 14160:2020 Documento de referencia

• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 11737-1 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos. Enmienda 1.*， 2021-05-19 Actualizar

ISO 14160:2020 Historia

• 2020 ISO 14160:2020 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados. Requisitos para la caracterización y el desarrollo.
• 2011 ISO 14160:2011 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados - Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de un programa de esterilización
• 1998 ISO 14160:1998 Esterilización de dispositivos médicos de un solo uso que incorporan materiales de origen animal - Validación y control rutinario de la esterilización por esterilizantes líquidos