ISO 14160:1998 Esterilización de dispositivos médicos de un solo uso que incorporan materiales de origen animal - Validación y control rutinario de la esterilización por esterilizantes líquidos
Esta norma internacional especifica los requisitos para el desarrollo, validación, control de procesos y seguimiento de la esterilización, mediante el uso de esterilizantes químicos líquidos, de dispositivos médicos de un solo uso que comprendan, total o parcialmente, materiales de origen animal. Esta norma internacional no se aplica al material de origen humano. Esta norma internacional no describe un sistema de garantía de calidad para el control de todas las etapas de fabricación. NOTA 1 Se llama la atención sobre las normas para sistemas de calidad (ver ISO 9001 e ISO 13485 o ISO 9002 e ISO 13488) que pueden usarse en el control de todas las etapas de fabricación, incluido el proceso de esterilización. Esta norma internacional no describe pruebas para establecer los efectos de cualquier método de esterilización elegido sobre la idoneidad para el uso del dispositivo médico. NOTA 2 Estas pruebas son una parte crucial del diseño y desarrollo de un dispositivo médico. Esta norma internacional no describe métodos para la validación de la inactivación de virus. NOTA 3 Al desarrollar un método para procesar dispositivos médicos que contienen materiales de origen animal, también será necesaria la consideración de los efectos de la esterilización química líquida sobre contaminantes virales potenciales debido a la fuente de los materiales utilizados en la fabricación de estos dispositivos médicos en particular. Se reconoce la importancia de la validación de la inactivación viral para procesos dentro del alcance de esta Norma Internacional. Este aspecto está excluido de esta Norma Internacional; Se está preparando una norma europea independiente (EN 12442-3). NOTA 4 Los esterilizantes químicos líquidos tradicionalmente empleados para esterilizar tejidos animales en dispositivos médicos pueden no ser efectivos para inactivar los agentes causantes de encefalopatías espongiformes transmisibles como la encefalopatía espongiforme bovina (EEB) o la tembladera. No se debe suponer que una validación satisfactoria de acuerdo con esta norma internacional demuestra la inactivación de agentes infecciosos de este tipo. Esta norma internacional no cubre el nivel de esterilizante residual dentro de los dispositivos médicos. NOTA 5 ISO 14538 se ocupa de este tema.
ISO 14160:1998 Historia
2020ISO 14160:2020 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados. Requisitos para la caracterización y el desarrollo.
2011ISO 14160:2011 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados - Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de un programa de esterilización
1998ISO 14160:1998 Esterilización de dispositivos médicos de un solo uso que incorporan materiales de origen animal - Validación y control rutinario de la esterilización por esterilizantes líquidos