GOST R ISO 15194-2007
Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de cantidades en muestras de origen biológico. Descripción de materiales de referencia.
- Estándar No.
- GOST R ISO 15194-2007
- Fecha de publicación
- 2008
- Organización
- Gosstandart of Russia
- Estado
- 2014-08
- Remplazado por
- GOST R ISO 15194-2013
- Ultima versión
- GOST R ISO 15194-2013
- Alcance
- Esta norma establece requisitos para el contenido y construcción de descripciones de materiales de referencia. Son aplicables a materiales de referencia del más alto orden metrológico, clasificados como patrones primarios y secundarios, utilizados como calibradores o materiales de control para procedimientos de medición de referencia. Esta norma no se aplica a los materiales de referencia utilizados en sistemas de medición de diagnóstico in vitro. Esta norma internacional proporciona instrucciones para recopilar datos esenciales para determinar y presentar el valor cuantitativo asignado a un material de referencia. Esta norma también especifica el contenido del certificado.
GOST R ISO 15194-2007 Historia
- 2013 GOST R ISO 15194-2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de cantidades en muestras de origen biológico. Requisitos para materiales de referencia certificados y contenido de la documentación de respaldo.
- 2008 GOST R ISO 15194-2007 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de cantidades en muestras de origen biológico. Descripción de materiales de referencia.
estándares y especificaciones
UNE-EN 12287:2000 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de cantidades en muestras de origen biológico. Descripción de materiales de referencia.
EN 12287:1999 Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro - Medición de Cantidades en Muestras de Origen Biológico - Descripción de Materiales de Referencia
GOST R ISO 17511-2022 Dispositivos médicos de diagnóstico invitro. Requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales
UNI EN ISO 22442-2:2016 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados - Parte 2: Controles de obtención, recolección y manipulación
AS EN 12442.3:2003 Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de dispositivos médicos - Validación de la eliminación y/o inactivación de virus y agentes
EN ISO 15193:2009 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Requisitos para el contenido y presentación
ANSI/AAMI/ISO 22442-2:2007 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 2: Controles de abastecimiento, recolección y manipulación
AAMI/ISO 22442-2:2016 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 2: Controles de abastecimiento, recolección y manipulación
AS EN 12442.2:2003 Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de dispositivos médicos. Controles de abastecimiento, recolección y manipulación