EN ISO 11607-2:2020 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2019)
Este documento especifica los requisitos para el desarrollo y validación de procesos para el envasado de dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Estos procesos incluyen la formación, sellado y montaje de sistemas de barrera estériles preformados, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Es aplicable a la industria, a los centros de atención médica y a cualquier lugar donde se empaqueten y esterilicen dispositivos médicos. No cubre todos los requisitos para el envasado de dispositivos médicos fabricados asépticamente. Pueden ser necesarios requisitos adicionales para las combinaciones de fármaco/dispositivo.
EN ISO 11607-2:2020 Historia
2022EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2019)
2020EN ISO 11607-2:2020 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2019)
2017EN ISO 11607-2:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de sellado y ensamblaje de formación
2014EN ISO 11607-2:2006/A1:2014 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014)
2006EN ISO 11607-2:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2006)