EN ISO 11607-2:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2006)
Esta parte de la Norma ISO 11607 especifica los requisitos para el desarrollo y validación de procesos para el envasado de dispositivos médicos que están esterilizados terminalmente. Estos procesos incluyen la formación, el sellado y el ensamblaje de sistemas de barrera estériles preformados, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Esta parte de la Norma ISO 11607 es aplicable a la industria, a los centros de atención sanitaria y a cualquier lugar donde se empaqueten y esterilicen dispositivos médicos. Esta parte de la ISO 11607 no cubre todos los requisitos para el envasado de dispositivos médicos fabricados asépticamente. También pueden ser necesarios requisitos adicionales para las combinaciones de fármaco/dispositivo.
2022EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2019)
2020EN ISO 11607-2:2020 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2019)
2017EN ISO 11607-2:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de sellado y ensamblaje de formación
2014EN ISO 11607-2:2006/A1:2014 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014)
2006EN ISO 11607-2:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2006)