EN ISO 11607-2:2006
Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2006)

Estándar No.
EN ISO 11607-2:2006
Fecha de publicación
2006
Organización
European Committee for Standardization (CEN)
Estado
Remplazado por
EN ISO 11607-2:2006/A1:2014
Ultima versión
EN ISO 11607-2:2020/A1:2023
Alcance
Esta parte de la Norma ISO 11607 especifica los requisitos para el desarrollo y validación de procesos para el envasado de dispositivos médicos que están esterilizados terminalmente. Estos procesos incluyen la formación, el sellado y el ensamblaje de sistemas de barrera estériles preformados, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Esta parte de la Norma ISO 11607 es aplicable a la industria, a los centros de atención sanitaria y a cualquier lugar donde se empaqueten y esterilicen dispositivos médicos. Esta parte de la ISO 11607 no cubre todos los requisitos para el envasado de dispositivos médicos fabricados asépticamente. También pueden ser necesarios requisitos adicionales para las combinaciones de fármaco/dispositivo.

EN ISO 11607-2:2006 Historia

  • 2023 EN ISO 11607-2:2020/A1:2023
  • 2022 EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2019)
  • 2020 EN ISO 11607-2:2020 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2019)
  • 2017 EN ISO 11607-2:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de sellado y ensamblaje de formación
  • 2014 EN ISO 11607-2:2006/A1:2014 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014)
  • 2006 EN ISO 11607-2:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2006)



© 2023 Reservados todos los derechos.