Este documento establece los requisitos de seguridad y desempeño para dispositivos que generan radiación electromagnética en el rango de los rayos X, con el objetivo de proteger tanto a los operadores como a los pacientes durante su uso. La normativa define los límites operativos, las especificaciones técnicas para los componentes internos y los procedimientos de prueba obligatorios para garantizar que cada unidad funcione dentro de parámetros seguros antes de su comercialización o instalación. Se abordan aspectos críticos como el blindaje contra la radiación, los sistemas de control de exposición y la calidad de la imagen, asegurando que la energía emitida sea la mínima necesaria para el procedimiento médico o industrial correspondiente. Además, se incluyen directrices sobre la documentación técnica que debe acompañar al equipo, así como los protocolos de mantenimiento preventivo para extender su vida útil y mantener su integridad operativa a lo largo del tiempo. El alcance de esta regulación cubre tanto equipos portátiles como instalaciones fijas en hospitales, laboratorios y entornos industriales, adaptándose a las necesidades de diversos sectores. Su implementación ha contribuido significativamente a reducir los riesgos asociados con la exposición accidental y a estandarizar la fabricación de equipos en la región norteamericana.
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