DANSK DS/ISO/TS 81001-2-1:2025 Seguridad, eficacia y protección del software sanitario y de los sistemas informáticos sanitarios. Parte 2-1: Coordinación. Orientación y requisitos para el uso de casos de garantía de la seguridad y la protección.
Este documento establece los requisitos y proporciona orientación sobre el marco de casos de garantía para las organizaciones de prestación de servicios de salud (HDO) y para los fabricantes de software sanitario y de dispositivos médicos (MDM), y puede utilizarse para respaldar la comunicación y la transferencia de información entre todas las partes. Un caso de garantía puede utilizarse para comunicar información y conocimiento sobre diferentes riesgos a otras funciones. Este documento establece:
——un marco de casos de garantía para las HDO y los fabricantes de software sanitario y de dispositivos médicos para identificar, desarrollar, interpretar, actualizar y mantener los casos de garantía. – uno de los medios posibles para salvar la brecha entre los fabricantes y las HDO a la hora de proporcionar información adecuada para respaldar la gestión de riesgos de las redes de TI por parte de las HDO;
——las mejores prácticas mediante el aprovechamiento de la ISO/IEC/IEEE 15026-2 y otras normas para identificar consideraciones clave y para la estructura y el contenido de un caso de garantía, por ejemplo, enfoques iterativos y continuos;
——ejemplo de estructura, método y formato para mejorar la coherencia y la comparabilidad de los casos de garantía. ......
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2025DANSK DS/ISO/TS 81001-2-1:2025 Seguridad, eficacia y protección del software sanitario y de los sistemas informáticos sanitarios. Parte 2-1: Coordinación. Orientación y requisitos para el uso de casos de garantía de la seguridad y la protección.