Este documento se aplica a los requisitos de seguridad, rendimiento y pruebas para sistemas de inyección sin aguja (NFIS) de un solo uso y de uso múltiple destinados al uso humano en clínicas y otros entornos médicos y para uso personal de los pacientes. La cámara de dosis del NFIS suele ser desechable y está diseñada para ser reemplazada después de un solo uso o de un número limitado de usos. A veces es separable del mecanismo de inyección y a menudo se denomina “cartucho”, “ampolla”, “jeringa”, “cápsula” o “disco”. Por el contrario, la cámara de dosis también puede incorporar una cámara interna permanente diseñada para durar toda la vida reclamada del dispositivo, y uno o varios miembros adicionales que eliminan el riesgo de contaminación cruzada. Quedan excluidos de este documento los métodos de administración de fármacos que:
——impliquen la penetración de una parte del propio dispositivo en la piel o las membranas mucosas o a través de ella (como agujas, púas, microagujas, dispositivos implantables de fármacos de liberación lenta);
——generar aerosoles, gotitas, polvos u otras formulaciones para inhalación, insuflación, deposición intranasal u oral (como aerosoles, inhaladores, nebulizadores);
——depositar líquidos, polvos u otras sustancias en la superficie de la piel o de las mucosas para su difusión pasiva o ingestión en el cuerpo (como parches transdérmicos, gotas líquidas);
——aplicar energía sónica o electromagnética (como dispositivos ultrasónicos o iontoforéticos);
——sistemas de infusión para agregar o dosificar medicamentos dentro o a través de sistemas de tubos, catéteres y/o agujas artificiales que ingresan ellos mismos al cuerpo.
EN ISO 21649:2023 Historia
2023EN ISO 21649:2023 Sistemas de inyección sin agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba (ISO 21649:2023)
2009EN ISO 21649:2009 Inyectores sin aguja para uso médico. Requisitos y métodos de prueba (ISO 21649:2006)
2006EN ISO 21649:2006 Inyectores sin aguja para uso médico Requisitos y métodos de prueba