Esta norma internacional se aplica a los requisitos de seguridad, rendimiento y pruebas para sistemas de inyección sin aguja de un solo uso y de uso múltiple destinados al uso humano en clínicas y otros entornos médicos y para uso personal de los pacientes.
IEC 60068-2-64:1993 Pruebas ambientales; parte 2: métodos de prueba; Prueba Fh: vibración, aleatoria de banda ancha (control digital) y guiado.
IEC 60601-1-1:2000 Equipos electromédicos - Parte 1-1: Requisitos generales de seguridad; Norma colateral: Requisitos de seguridad para sistemas eléctricos médicos.
ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.*， 2019-11-26 Actualizar
ISO 11201:1995 Acústica - Ruido emitido por maquinaria y equipo - Medición de los niveles de presión sonora de emisión en una estación de trabajo y en otras posiciones especificadas - Método de ingeniería en un campo esencialmente libre sobre un plano reflectante
ISO 11202:1995 Acústica - Ruido emitido por maquinaria y equipos - Medición de los niveles de presión sonora de emisión en un puesto de trabajo y en otras posiciones especificadas - Método de estudio in situ
ISO 11204:1995 Acústica - Ruido emitido por maquinaria y equipo - Medición de los niveles de presión sonora de emisión en un puesto de trabajo y en otras posiciones especificadas - Método que requiere correcciones ambientales
ISO 14155-1:2003 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 1: Requisitos generales
ISO 14155-2:2003 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos - Parte 2: Plantas de investigación clínica
ISO 14253-1:1998 Especificaciones geométricas de productos (GPS) - Inspección mediante medición de piezas de trabajo y equipos de medición - Parte 1: Reglas de decisión para demostrar la conformidad o no conformidad con las especificaciones
ISO 3207:1975 Interpretación estadística de datos; Determinación de un intervalo de tolerancia estadística.
ISO 3746:1995 Acústica - Determinación de los niveles de potencia sonora de fuentes de ruido mediante presión sonora - Método de estudio utilizando una superficie de medición envolvente sobre un plano reflectante
EN ISO 21649:2009 Historia
2023EN ISO 21649:2023 Sistemas de inyección sin agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba (ISO 21649:2023)
2009EN ISO 21649:2009 Inyectores sin aguja para uso médico. Requisitos y métodos de prueba (ISO 21649:2006)
2006EN ISO 21649:2006 Inyectores sin aguja para uso médico Requisitos y métodos de prueba