Este documento especifica los requisitos y métodos de prueba para agujas estériles de doble extremo y de un solo uso destinadas a ser utilizadas con algunos sistemas de inyección con aguja (NIS) que utilizan una aguja de doble extremo no integrada de acuerdo con la norma ISO 11608-1. Este documento no es aplicable a lo siguiente:
——agujas para uso dental;
——agujas de jeringa preinstaladas;
——agujas hipodérmicas;
——agujas destinadas a diferentes vías de administración (por ejemplo, intravenosa, intratecal, intraocular);
——materiales que forman las superficies de contacto con el medicamento del cierre del recipiente primario. Sin embargo, si bien este documento no pretende aplicarse directamente a estos productos de agujas, sí contiene requisitos y métodos de prueba que pueden usarse para ayudar a diseñarlos y evaluarlos. NOTA Las agujas proporcionadas por el fabricante integradas en la vía o el recipiente del fluido están cubiertas por la norma ISO 11608-3, y las agujas hipodérmicas proporcionadas por separado están cubiertas por la norma ISO 7864.
DANSK DS/ISO 11608-2:2022 Historia
2022DANSK DS/ISO 11608-2:2022 Sistemas de inyección con aguja para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Parte 2: Agujas para pluma de doble punta.