ASTM F3044-20
Método de prueba estándar para evaluar el potencial de corrosión galvánica de implantes médicos

Estándar No.

ASTM F3044-20

Fecha de publicación

2020

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F3044-20

Alcance

1.1 Este método de prueba cubre la realización de pruebas de corrosión galvánica para caracterizar el comportamiento de dos metales diferentes en contacto eléctrico que se utilizarán en el cuerpo humano como implantes médicos o como componentes de implantes médicos. Ejemplos de tipos de dispositivos que podrían evaluarse incluyen stents superpuestos de diferentes aleaciones, combinaciones de stent y marcadores de stent, placas y tornillos ortopédicos en los que uno o más de los tornillos sean de una aleación diferente a la del resto del dispositivo, y dispositivos multiparte. Construcciones en las que se utilizan dos o más aleaciones para las distintas piezas que la componen. Los dispositivos que se implantarán parcialmente, pero que estarán en contacto a largo plazo dentro del cuerpo (como los dispositivos de fijación externa) también se pueden evaluar utilizando este método. 1.2 Este método de prueba cubre la selección de muestras, preparación de muestras, entorno de prueba, método de exposición y método para evaluar los resultados para caracterizar el comportamiento de los pares galvánicos en un electrolito. 1.3 Los dispositivos y componentes del dispositivo están destinados a probarse en su condición terminada, tal como se implantarían (es decir, la condición metalúrgica y de superficie de la muestra debe estar en la misma condición o lo más cerca posible de la misma que en el dispositivo terminado). 1.4 Este método de prueba no aborda otros tipos de daños por corrosión y degradación que pueden ocurrir en un dispositivo, como fricción, grietas o el efecto de cualquier potencial inducido galvánicamente sobre la corrosión bajo tensión y la fatiga por corrosión. Tampoco se abordan las modificaciones de la superficie, como las causadas por rayones (posiblemente introducidos durante la implantación) o los efectos de la soldadura (durante la fabricación). Estos mecanismos están fuera del alcance de este método de prueba. 1.5 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.6 Advertencia: Muchas agencias reguladoras han designado al mercurio como una sustancia peligrosa que puede causar problemas médicos graves. Se ha demostrado que el mercurio, o su vapor, es peligroso para la salud y corrosivo para los materiales. Tenga cuidado al manipular mercurio y productos que contienen mercurio. Consulte la Hoja de datos de seguridad (SDS) del producto correspondiente para obtener información adicional. Existe la posibilidad de que la venta de mercurio o productos que contienen mercurio, o ambos, esté prohibida por las leyes locales o nacionales. Los usuarios deben determinar la legalidad de las ventas en su ubicación. 1.7 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. NOTA 1: Se proporciona información adicional sobre pruebas de corrosión galvánica y ejemplos de la realización y evaluación de pruebas de corrosión galvánica en electrolitos.2 1.8 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre principios para el desarrollo de Normas, guías y recomendaciones internacionales emitidas por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F3044-20 Documento de referencia

• ASTM D1193 Especificación estándar para agua reactiva
• ASTM F2129 Método de prueba estándar para realizar mediciones de polarización potenciodinámica cíclica para determinar la susceptibilidad a la corrosión de dispositivos de implantes pequeños
• ASTM G1 Práctica estándar para preparar, limpiar y evaluar muestras de prueba de corrosión
• ASTM G102 Práctica estándar para el cálculo de tasas de corrosión e información relacionada a partir de mediciones electroquímicas
• ASTM G15 Terminología estándar relacionada con la corrosión y las pruebas de corrosión
• ASTM G16 Guía estándar para aplicar estadísticas al análisis de datos de corrosión
• ASTM G215 Guía estándar para la medición del potencial de electrodos
• ASTM G3 Práctica estándar para convenciones aplicables a mediciones electroquímicas en pruebas de corrosión
• ASTM G31 Práctica estándar para pruebas de corrosión de metales por inmersión en laboratorio
• ASTM G46 Guía estándar para el examen y evaluación de la corrosión por picaduras
• ASTM G5 Método de prueba de referencia estándar para realizar mediciones de polarización anódica potenciostática y potenciodinámica
• ASTM G59 Método de prueba estándar para realizar mediciones de resistencia de polarización potenciodinámica
• ASTM G71 Guía estándar para realizar y evaluar pruebas de corrosión galvánica en electrolitos
• ASTM G82 Guía estándar para el desarrollo y uso de una serie galvánica para predecir el rendimiento de la corrosión galvánica*， 2023-10-29 Actualizar

ASTM F3044-20 Historia

• 2020 ASTM F3044-20 Método de prueba estándar para evaluar el potencial de corrosión galvánica de implantes médicos
• 2014 ASTM F3044-14 Método de prueba para el método de prueba estándar para evaluar el potencial de corrosión galvánica en implantes médicos