ASTM F3044-14
Método de prueba para el método de prueba estándar para evaluar el potencial de corrosión galvánica en implantes médicos

Estándar No.

ASTM F3044-14

Fecha de publicación

2014

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F3044-20

Ultima versión

ASTM F3044-20

Alcance

3.1 Los dispositivos médicos implantables pueden estar hechos de metales diferentes o entrar en contacto eléctrico con metales diferentes, lo que genera potencial de corrosión galvánica, lo que puede resultar en la liberación de productos de corrosión con consecuencias biológicas dañinas o un compromiso estructural. integridad del dispositivo. Por tanto, es importante determinar la susceptibilidad de este tipo de dispositivos a la corrosión galvánica. 3.2 El uso de este método de prueba tiene como objetivo proporcionar información sobre el posible componente galvánico de la corrosión de dos metales diferentes en contacto entre sí. Los metales diferentes en contacto pueden estar en el mismo dispositivo médico implantable o como partes componentes de dispositivos de implante médico individuales. 3.3 Este método de prueba ha sido diseñado para adaptarse a una amplia variedad de formas y tamaños de dispositivos encontrados al permitir el uso de una variedad de dispositivos de sujeción. 3.4 Esta norma se presenta como un método de prueba para realizar pruebas de corrosión galvánica en un entorno fisiológico simulado. La adherencia a este método de prueba debería ayudar a evitar algunas de las dificultades inherentes a dichas pruebas. Otros estándares, como la Guía G71, son generales y, si bien brindan información básica valiosa, no brindan los detalles ni la especificidad necesarios para probar implantes de dispositivos médicos. 1.1 Este método de prueba cubre la realización de pruebas de corrosión galvánica para caracterizar el comportamiento de dos metales diferentes en contacto eléctrico que se utilizarán en el cuerpo humano como implantes médicos o como componentes de implantes médicos. Ejemplos de tipos de dispositivos que podrían evaluarse incluyen stents superpuestos de diferentes aleaciones, combinaciones de stent y marcadores de stent, placas y tornillos ortopédicos en los que uno o más de los tornillos sean de una aleación diferente a la del resto del dispositivo, y dispositivos multiparte. Construcciones en las que se utilizan dos o más aleaciones para las distintas piezas que la componen. Los dispositivos que se implantarán parcialmente, pero que estarán en contacto a largo plazo dentro del cuerpo (como los dispositivos de fijación externa) también se pueden evaluar utilizando este método. 1.2 Este método de prueba cubre la selección de muestras, la preparación de muestras, el entorno de prueba, el método de exposición y el método para evaluar los resultados para caracterizar el comportamiento de los pares galvánicos en un electrolito. 1.3 Los dispositivos y componentes del dispositivo están destinados a ser probados en su condición terminada, tal como se implantarían (es decir, la condición metalúrgica y de superficie de la muestra debe estar en la misma condición o lo más cerca posible de ella). en el dispositivo terminado). 1.4 Este método de prueba no aborda otros tipos de daños por corrosión y degradación que pueden ocurrir en un dispositivo, como fricción, grietas o el efecto de cualquier potencial inducido galvánicamente sobre la corrosión bajo tensión y la fatiga por corrosión. Tampoco se abordan las modificaciones de la superficie, como las causadas por rayones (posiblemente introducidos durante la implantación) o los efectos de la soldadura (durante la fabricación). Estos mecanismos están fuera del alcance de este método de prueba. 1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones regulatorias antes de su uso. Nota 1&#—Información adicional......

ASTM F3044-14 Documento de referencia

• ASTM D1193 Especificación estándar para agua reactiva
• ASTM F2129 Método de prueba estándar para realizar mediciones de polarización potenciodinámica cíclica para determinar la susceptibilidad a la corrosión de dispositivos de implantes pequeños
• ASTM G1 Práctica estándar para preparar, limpiar y evaluar muestras de prueba de corrosión
• ASTM G102 Práctica estándar para el cálculo de tasas de corrosión e información relacionada a partir de mediciones electroquímicas
• ASTM G15 Terminología estándar relacionada con la corrosión y las pruebas de corrosión
• ASTM G16 Guía estándar para aplicar estadísticas al análisis de datos de corrosión
• ASTM G3 Práctica estándar para convenciones aplicables a mediciones electroquímicas en pruebas de corrosión
• ASTM G31 Práctica estándar para pruebas de corrosión de metales por inmersión en laboratorio
• ASTM G46 Guía estándar para el examen y evaluación de la corrosión por picaduras
• ASTM G5 Método de prueba de referencia estándar para realizar mediciones de polarización anódica potenciostática y potenciodinámica
• ASTM G59 Método de prueba estándar para realizar mediciones de resistencia de polarización potenciodinámica
• ASTM G71 Guía estándar para realizar y evaluar pruebas de corrosión galvánica en electrolitos
• ASTM G82 Guía estándar para el desarrollo y uso de una serie galvánica para predecir el rendimiento de la corrosión galvánica*， 2023-11-08 Actualizar

ASTM F3044-14 Historia

• 2020 ASTM F3044-20 Método de prueba estándar para evaluar el potencial de corrosión galvánica de implantes médicos
• 2014 ASTM F3044-14 Método de prueba para el método de prueba estándar para evaluar el potencial de corrosión galvánica en implantes médicos