IEC 61847:1998
Ultrasonidos - Sistemas quirúrgicos - Medición y declaración de las características básicas de salida

Estándar No.

IEC 61847:1998

Fecha de publicación

1998

Organización

International Electrotechnical Commission (IEC)

Ultima versión

IEC 61847:1998

Reemplazar

IEC 87/114/FDIS:1997

Alcance

Esta norma internacional especifica: 　——las características esenciales de salida no térmica de las unidades quirúrgicas ultrasónicas; NOTA 1 - Uno de los parámetros de interés es la potencia acústica de salida. Este estándar aborda únicamente el componente de baja frecuencia (menos de 100 kHz) de la energía total entregada. No se aborda el componente de alta frecuencia, que probablemente esté relacionado con la cavitación desarrollada en la punta (ver A.4). - métodos de medición de estas características de salida; 　——las características que deben declarar los fabricantes de dichos equipos. NOTA 2: en aras de la claridad, esta norma no aborda todas las superficies y formas complejas posibles para las puntas de los aplicadores. Se utiliza una forma tubular recta en la descripción de los parámetros y mediciones a realizar. Corresponde al usuario de esta norma adaptar la metodología básica descrita a diseños más complejos si es necesario. Esta norma internacional es aplicable a equipos que cumplen los requisitos de a, byc a continuación: a) sistemas quirúrgicos ultrasónicos que funcionan en el rango de frecuencia de 20 kHz a 60 kHz; y b) sistemas quirúrgicos ultrasónicos, cuyo uso es la fragmentación o corte de tejido humano, ya sea que esos efectos se realicen junto con la extracción o coagulación del tejido; yc) sistemas quirúrgicos ultrasónicos, en los que se conduce una onda acústica por medio de una guía de ondas diseñada específicamente para entregar energía al sitio quirúrgico. NOTA 3 - Ejemplos de estos tipos de sistemas son aspiradores quirúrgicos, litotriptores intracorpóreos, dispositivos de corte final, etc. Esta norma internacional no es aplicable a: 　——equipos de litotricia que utilizan pulsos de presión inducidos extracorpóreamente, enfocados a través de medios conductores líquidos y los tejidos blandos de el cuerpo; 　——dispositivos quirúrgicos utilizados como parte del proceso terapéutico (sistemas de hipertermia); 　——dispositivos quirúrgicos cuyas áreas de aplicación acústica no se encuentran en el extremo de una punta aplicadora que vibra longitudinalmente y, por lo tanto, no se ajustarían al modelo monopolo utilizado en esta norma. Esta norma internacional no trata la eficacia o seguridad de los sistemas quirúrgicos ultrasónicos. NOTA 4 - En toda esta norma, el término precisión significa la incertidumbre general expresada al nivel de confianza del 95 %.

IEC 61847:1998 Historia

• 1998 IEC 61847:1998 Ultrasonidos - Sistemas quirúrgicos - Medición y declaración de las características básicas de salida