BS EN 12442-1:2000
Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios - Análisis y gestión de riesgos

Estándar No.

BS EN 12442-1:2000

Fecha de publicación

2000

Organización

British Standards Institution (BSI)

Estado

 2008-02

Remplazado por

BS EN ISO 22442-1:2007

BS EN ISO 22442-1:2008

Ultima versión

BS EN ISO 22442-1:2015

Reemplazar

96/562030 DC-1996

Alcance

Esta parte de la norma EN 12442 se aplica a los dispositivos médicos (excluidos los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro) fabricados utilizando tejido animal o productos derivados de tejido animal, que son inviables o se han vuelto inviables. Especifica, junto con la EN 1441, un procedimiento para investigar, utilizando la información disponible, la seguridad de dichos dispositivos mediante la identificación de peligros y la estimación de los riesgos asociados con el dispositivo (análisis de riesgos). 2 Esta Parte de EN 12442 tiene como objetivo proporcionar requisitos y orientación sobre el análisis de riesgos relacionados con los peligros típicos de los dispositivos médicos fabricados utilizando tejidos animales o derivados tales como a) contaminación por bacterias, mohos o levaduras; b) contaminación por virus o agentes transmisibles como entidades patógenas o agentes causantes de encefalopatías espongiformes, priones y entidades similares (por ejemplo, EEB, tembladera); c) reacciones pirogénicas, inmunológicas o toxicológicas no deseadas. 3 Esta parte de la norma EN 12442 no estipula niveles de aceptabilidad que, al estar determinados por una multiplicidad de factores, no pueden establecerse en dicha norma. 4 Además, esta Parte de la Norma EN 12442 tiene como objetivo proporcionar requisitos y orientación sobre la gestión de riesgos. 5 Esta parte de la Norma EN 12442 no cubre la utilización de tejidos humanos en dispositivos médicos. NOTA: Hay materiales que no entran dentro del alcance de esta norma porque no provienen de animales. En esta norma se ha dado una definición específica de animal. 6 Esta parte de EN 12442 no describe un sistema de garantía de calidad para el control de todas las etapas de fabricación. NOTA: Se llama la atención sobre las normas para sistemas de calidad (ver EN ISO 9001 y EN 46001 o EN ISO 9002 y EN 46002) que se relacionan con todas las etapas de fabricación. No es un requisito de esta norma tener un sistema de calidad completo durante la fabricación, pero sí se requieren ciertos elementos de dicho sistema. 7 Los principios de esta Parte de la Norma EN 12442 también pueden aplicarse por analogía a dispositivos médicos fabricados utilizando material derivado de un organismo no vertebrado, en los casos en que los riesgos abordados en esta norma sean relevantes.

BS EN 12442-1:2000 Historia

• 2015 BS EN ISO 22442-1:2015 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Aplicación de la gestión de riesgos.
• 0000 BS EN ISO 22442-1:2007
• 2000 BS EN 12442-1:2000 Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios - Análisis y gestión de riesgos